Eficácia e segurança da solução oftálmica PL9643 em indivíduos com olho seco
12 de novembro de 2020 atualizado por: ORA, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica PL9643 em comparação com o placebo em indivíduos com olho seco
Avaliação da segurança e eficácia da solução oftálmica PL9643 em comparação com o placebo para o tratamento dos sinais e sintomas de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Durante um período inicial de estudo de 14 dias (para fins de seleção de sujeitos) antes da randomização, todos os sujeitos receberão Solução Oftálmica Placebo (veículo) bilateralmente. Durante o período de triagem, a exposição ao CAE® será conduzida para verificar a elegibilidade para entrar no estudo na Visita 1 e na Visita 2. Aqueles que se qualificarem na Visita 2 serão randomizados para receber o medicamento do estudo de forma duplamente mascarada por 12 semanas. A exposição CAE® ocorrerá em todas as Visitas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
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Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
- Andover Eye Associates
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North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Vita Eye Clinc
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade.
- Fornecido consentimento informado por escrito.
- Ter um histórico relatado de olho seco
- Tem histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco
- Ter acuidade visual corrigida maior ou igual a +0,7 em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica)
- Ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo.
- Tem uma doença sistêmica descontrolada.
- Seja uma mulher grávida, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não está usando um meio aceitável de controle de natalidade
- Tenha uma alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou seus componentes.
- Tem uma condição ou está em uma situação que o investigador considera que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
- Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias da Visita 1
- Ser incapaz ou não querer seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Solução Oftálmica (veículo)
veículo
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Solução placebo como gotas oftálmicas tópicas administradas bilateralmente por 12 semanas.
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ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Solução Oftálmica
|
PL9643 Solução oftálmica como gotas oftálmicas tópicas administradas bilateralmente por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração inferior da córnea com fluoresceína usando a escala Ora Calibra
Prazo: Dia 85
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Uma avaliação da coloração de fluoresceína da córnea usando o 0 [nenhum] a 4 [pior] Ora Calibra Scale antes e após a exposição a um desafio em um ambiente adverso controlado (CAE)
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Dia 85
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Desconforto Ocular Usando a Escala Ora Calibra
Prazo: Dia 85
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Uma avaliação subjetiva relatada pelo paciente de desconforto ocular usando a Escala Ora Calibra de 0 [nenhum] a 4 [pior] registrada em cada visita do estudo durante o período de tratamento
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Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração de fluoresceína da córnea usando a escala Ora Calibra
Prazo: 12 semanas
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Uma avaliação da coloração de fluoresceína da córnea usando o 0 [nenhum] a 4 [pior] Ora Calibra Scale antes e após a exposição a um desafio em um ambiente adverso controlado (CAE)
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12 semanas
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Coloração verde de lissamina conjuntival usando a escala Ora Calibra
Prazo: 12 semanas
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Uma avaliação da coloração verde da lissamina conjuntival usando a Escala Ora Calibra de 0 [nenhuma] a 4 [pior] antes e após a exposição a um desafio em um ambiente adverso controlado (CAE)
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12 semanas
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Vermelhidão conjuntival usando a escala Ora Calibra
Prazo: 12 semanas
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Uma avaliação da vermelhidão conjuntival usando o 0 [nenhum] a 4 [pior] Ora Calibra Scale antes e após a exposição a um desafio em um ambiente adverso controlado (CAE)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL9643-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .