PL9643 滴眼液对干眼症患者的疗效和安全性
2020年11月12日 更新者：ORA, Inc.
一项 2 期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究，评估 PL9643 滴眼液与安慰剂相比在干眼症受试者中的疗效和安全性
评估 PL9643 滴眼液与安慰剂相比治疗干眼症的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项2期、多中心、随机、双盲和安慰剂对照研究。
在随机化之前的 14 天研究磨合期（用于受试者选择），所有受试者将双侧接受安慰剂眼药水（载体）。 在筛选期间，将进行 CAE® 暴露以确定是否有资格在第 1 次访问和第 2 次访问时进入研究。那些在第 2 次访问中符合条件的人将被随机分配以双盲方式接受研究药物，为期 12 周。 CAE® 暴露将发生在所有访问中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- Vita Eye Clinc
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 提供书面知情同意书。
- 有干眼病史
- 有使用或希望使用眼药水治疗干眼症状的历史
- 双眼矫正视力大于或等于+0.7
排除标准：
- 被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）
- 在研究期间进行任何计划的眼部和/或眼睑手术。
- 患有不受控制的全身性疾病。
- 是一名怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 是未使用可接受的节育手段的有生育能力的女性
- 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感。
- 具有研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况
- 在访问 1 后的 30 天内使用过研究药物或设备
- 无法或不愿遵循指示，包括参与所有研究评估和访视
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂滴眼液（载体）
车辆
|
安慰剂溶液作为局部滴眼液，双侧给药 12 周。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PL9643 滴眼液
|
PL9643 滴眼液作为局部滴眼液，双侧给药 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Ora Calibra 量表对下层角膜进行荧光素染色
大体时间：第85天
|
在受控不利环境 (CAE) 中暴露于挑战前后，使用 0 [无] 至 4 [最差] Ora Calibra 量表评估角膜荧光素染色
|
第85天
|
|
使用 Ora Calibra 量表的眼部不适
大体时间：第85天
|
在整个治疗期间的每次研究访问中使用 0 [无] 至 4 [最差] Ora Calibra 量表记录的患者报告的眼部不适主观评估
|
第85天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Ora Calibra 量表进行角膜荧光素染色
大体时间：12周
|
在受控不利环境 (CAE) 中暴露于挑战前后，使用 0 [无] 至 4 [最差] Ora Calibra 量表评估角膜荧光素染色
|
12周
|
|
使用 Ora Calibra 量表对结膜丽丝胺绿染色
大体时间：12周
|
在受控不利环境 (CAE) 中暴露于挑战前后，使用 0 [无] 至 4 [最差] Ora Calibra 量表评估结膜丽丝胺绿染色
|
12周
|
|
使用 Ora Calibra 量表的结膜发红
大体时间：12周
|
在受控不利环境 (CAE) 中暴露于挑战之前和之后，使用 0 [无] 至 4 [最差] Ora Calibra 量表评估结膜发红
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月14日
初级完成 (实际的)
2020年10月5日
研究完成 (实际的)
2020年10月5日
研究注册日期
首次提交
2020年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月11日
首次发布 (实际的)
2020年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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