Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af PL9643 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne

12. november 2020 opdateret af: ORA, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret og placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​PL9643 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne

Evaluering af sikkerhed og virkning af PL9643 Ophthalmic Solution sammenlignet med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmasket og placebokontrolleret studie.

I løbet af en 14-dages indkøringsperiode for undersøgelsen (med henblik på valg af emne) forud for randomisering vil alle forsøgspersoner modtage placebo oftalmisk opløsning (vehikel) bilateralt. I løbet af screeningsperioden vil eksponering for CAE® blive udført for at fastslå egnethed til at deltage i undersøgelsen ved besøg 1 og besøg 2. De, der kvalificerer sig til besøg 2, vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet på en dobbeltmasket måde i 12 uger. CAE®-eksponeringen vil forekomme ved alle besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Forenede Stater, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke.
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne
  • Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne
  • Har korrigeret synsstyrke større end eller lig med +0,7 i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe)
  • Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Vær en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter.
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan interferere væsentligt med forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Har brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter besøg 1
  • Være ude af stand til eller uvillig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oftalmisk opløsning (køretøj)
køretøj
Medicin: Placebo oftalmisk opløsning
Placeboopløsning som topiske oftalmiske dråber administreret bilateralt i 12 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Oftalmisk opløsning
Medicin: PL9643 Oftalmisk opløsning
PL9643 Oftalmisk opløsning som topiske oftalmiske dråber administreret bilateralt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inferior corneal fluoresceinfarvning ved hjælp af Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 85
En vurdering af corneal fluorescein-farvning ved brug af 0 [ingen] til 4 [værste] Ora Calibra-skalaen før og efter udsættelse for en udfordring i et kontrolleret ugunstigt miljø (CAE)
Dag 85
Øjenbesvær ved at bruge Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: Dag 85
En patientrapporteret subjektiv vurdering af okulært ubehag ved brug af Ora Calibra-skalaen fra 0 [ingen] til 4 [værste] optaget ved hvert studiebesøg i hele behandlingsperioden
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefluoresceinfarvning ved hjælp af Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: 12 uger
En vurdering af corneal fluorescein-farvning ved brug af 0 [ingen] til 4 [værste] Ora Calibra-skalaen før og efter udsættelse for en udfordring i et kontrolleret ugunstigt miljø (CAE)
12 uger
Konjunktival Lissamine grøn farvning ved hjælp af Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: 12 uger
En vurdering af konjunktival lissamin-grøn farvning ved brug af 0 [ingen] til 4 [værste] Ora Calibra-skalaen før og efter udsættelse for en udfordring i et kontrolleret ugunstigt miljø (CAE)
12 uger
Konjunktival rødme ved hjælp af Ora Calibra-skalaen
Tidsramme: 12 uger
En vurdering af konjunktival rødme ved hjælp af 0 [ingen] til 4 [værste] Ora Calibra-skalaen før og efter eksponering for en udfordring i et kontrolleret ugunstigt miljø (CAE)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORA, Inc.

Samarbejdspartnere

Palatin Technologies, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL9643-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Placebo oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner