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Wirksamkeit und Sicherheit der Augenlösung PL9643 bei Patienten mit trockenem Auge

12. November 2020 aktualisiert von: ORA, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung PL9643 im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit trockenem Auge

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PL9643 Ophthalmic Solution im Vergleich zu Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte und Placebo-kontrollierte Studie der Phase 2.

Während einer 14-tägigen Studieneinlaufphase (zum Zwecke der Patientenauswahl) vor der Randomisierung erhalten alle Patienten bilateral Placebo-Augentropfenlösung (Vehikel). Während des Screening-Zeitraums wird eine Exposition gegenüber dem CAE® durchgeführt, um die Eignung zur Teilnahme an der Studie bei Besuch 1 und Besuch 2 festzustellen. Diejenigen, die sich für Besuch 2 qualifizieren, werden randomisiert, um das Studienmedikament 12 Wochen lang doppelt verblindet zu erhalten. Die CAE®-Exposition findet bei allen Besuchen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
  • Haben Sie eine gemeldete Geschichte des trockenen Auges
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges zu verwenden
  • Korrigierte Sehschärfe größer oder gleich +0,7 auf beiden Augen haben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze)
  • Haben Sie während des Studienzeitraums geplante Augen- und / oder Lidoperationen.
  • Haben Sie eine unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Sie müssen eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein akzeptables Mittel zur Empfängnisverhütung anwendet
  • Eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen haben.
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
  • innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben
  • Unfähig oder nicht bereit sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Augenlösung (Vehikel)
Fahrzeug
Arzneimittel: Placebo-Augenlösung
Placebo-Lösung als topische Augentropfen, die 12 Wochen lang bilateral verabreicht werden.
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Augenlösung
Arzneimittel: PL9643 Augenlösung
PL9643 Ophthalmic Solution als topische Augentropfen, die 12 Wochen lang bilateral verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Färbung der unteren Hornhaut mit der Ora-Calibra-Skala
Zeitfenster: Tag 85
Eine Bewertung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung unter Verwendung der 0 [keine] bis 4 [schlechteste] Ora-Calibra-Skala vor und nach der Exposition gegenüber einer Herausforderung in einer kontrollierten schädlichen Umgebung (CAE)
Tag 85
Augenbeschwerden mit der Ora Calibra-Skala
Zeitfenster: Tag 85
Eine vom Patienten berichtete subjektive Bewertung der Augenbeschwerden unter Verwendung der Ora-Calibra-Skala von 0 [keine] bis 4 [am schlechtesten], die bei jedem Studienbesuch während des gesamten Behandlungszeitraums aufgezeichnet wurde
Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhaut-Fluorescein-Färbung mit der Ora-Calibra-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Bewertung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung unter Verwendung der 0 [keine] bis 4 [schlechteste] Ora-Calibra-Skala vor und nach der Exposition gegenüber einer Herausforderung in einer kontrollierten schädlichen Umgebung (CAE)
12 Wochen
Konjunktivale Lissamingrün-Färbung unter Verwendung der Ora-Calibra-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Bewertung der konjunktivalen Lissamingrün-Färbung unter Verwendung der 0 [keine] bis 4 [schlechteste] Ora-Calibra-Skala vor und nach der Exposition gegenüber einer Herausforderung in einer kontrollierten schädlichen Umgebung (CAE)
12 Wochen
Bindehautrötung mit der Ora-Calibra-Skala
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Bewertung der Bindehautrötung anhand der Ora-Calibra-Skala von 0 [keine] bis 4 [am schlimmsten] vor und nach der Exposition gegenüber einer Herausforderung in einer kontrollierten schädlichen Umgebung (CAE)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORA, Inc.

Mitarbeiter

Palatin Technologies, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL9643-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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