Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworu oftalmicznego PL9643 u osób z zespołem suchego oka

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: ORA, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane i kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo roztworu do oczu PL9643 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu oftalmicznego PL9643 w porównaniu z placebo w leczeniu objawów suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i kontrolowanym placebo.

Podczas 14-dniowego okresu wstępnego badania (w celu selekcji uczestników) przed randomizacją, wszyscy uczestnicy otrzymają dwustronnie roztwór do oczu Placebo (podłoże). Podczas okresu przesiewowego ekspozycja na CAE® zostanie przeprowadzona w celu ustalenia uprawnień do udziału w badaniu podczas Wizyty 1 i Wizyty 2. Osoby, które zakwalifikują się podczas Wizyty 2, zostaną losowo przydzielone do otrzymywania badanego leku w sposób podwójnie zamaskowany przez 12 tygodni. Narażenie na CAE® będzie miało miejsce podczas wszystkich wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
  • Mieć zgłoszoną historię suchego oka
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka
  • Mieć skorygowaną ostrość wzroku większą lub równą +0,7 w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozować trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą)
  • Mieć zaplanowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania.
  • Mieć niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową.
  • Bądź kobietą w ciąży, karmiącą lub planującą ciążę.
  • Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  • Mieć znaną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki.
  • Być w stanie lub znajdować się w sytuacji, która zdaniem badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
  • Zażyli eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni od wizyty 1
  • Nie być w stanie lub nie chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badań i wizytach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Roztwór oftalmiczny placebo (podłoże)
pojazd
Lek: Roztwór oftalmiczny placebo
Roztwór placebo w postaci kropli do oczu do stosowania miejscowego, podawany obustronnie przez 12 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Roztwór oftalmiczny
Lek: PL9643 Roztwór oftalmiczny
PL9643 Roztwór oftalmiczny w postaci kropli do oczu do stosowania miejscowego podawany obustronnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie dolnej części rogówki fluoresceiną przy użyciu skali Ora Calibra
Ramy czasowe: Dzień 85
Ocena wybarwienia rogówki fluoresceiną przy użyciu skali Ora Calibra od 0 [brak] do 4 [najgorsze] przed i po ekspozycji na prowokację w kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE)
Dzień 85
Dyskomfort w oku za pomocą skali Ora Calibra
Ramy czasowe: Dzień 85
Zgłaszana przez pacjenta subiektywna ocena dyskomfortu oka przy użyciu skali Ora Calibra od 0 [brak] do 4 [najgorszy], rejestrowana podczas każdej wizyty badawczej przez cały okres leczenia
Dzień 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki fluoresceiną za pomocą skali Ora Calibra
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wybarwienia rogówki fluoresceiną przy użyciu skali Ora Calibra od 0 [brak] do 4 [najgorsze] przed i po ekspozycji na prowokację w kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE)
12 tygodni
Barwienie spojówek na zielono lizaminą przy użyciu skali Ora Calibra
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zabarwienia spojówek na zielono lizaminą przy użyciu skali Ora Calibra od 0 [brak] do 4 [najgorsze] przed i po ekspozycji na prowokację w kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE)
12 tygodni
Zaczerwienienie spojówek za pomocą skali Ora Calibra
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zaczerwienienia spojówek za pomocą skali od 0 [brak] do 4 [najgorsze] skali Ora Calibra przed i po ekspozycji na prowokację w kontrolowanym niekorzystnym środowisku (CAE)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ORA, Inc.

Współpracownicy

Palatin Technologies, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL9643-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Roztwór oftalmiczny placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj