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안구건조증 환자에서 PL9643 점안액의 효능 및 안전성

2020년 11월 12일 업데이트: ORA, Inc.

안구 건조증 환자에서 PL9643 점안액의 효능 및 안전성을 위약과 비교한 2상, 다기관, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구

안구건조증의 징후 및 증상 치료에 대한 PL9643 점안액과 위약의 안전성 및 효능 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상 시험은 2상, 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹 및 위약 대조 연구입니다.

무작위화 전 14일 연구 준비 기간(대상 선택 목적) 동안 모든 대상에게 위약 점안액(비히클)을 양측으로 투여합니다. 스크리닝 기간 동안 CAE®에 대한 노출은 방문 1 및 방문 2에서 연구에 참여할 적격성을 확인하기 위해 수행될 것입니다. 방문 2에서 자격이 있는 사람들은 12주 동안 이중 마스크 방식으로 연구 약물을 받도록 무작위 배정됩니다. CAE® 노출은 모든 방문에서 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 안구건조증 병력이 있는 경우
  • 안구건조증 증상에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용하고자 하는 경우
  • 양쪽 눈의 교정 시력이 +0.7 이상인 경우

제외 기준:

  • 진행 중인 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균) 진단을 받아야 합니다.
  • 연구 기간 동안 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받으십시오.
  • 조절되지 않는 전신 질환이 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
  • 수용 가능한 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성이어야 합니다.
  • 테스트 항목 또는 해당 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있습니다.
  • 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 있음
  • 방문 1로부터 30일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 적이 있음
  • 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지시를 따를 수 없거나 따를 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 점안액(비히클)
차량
의약품: 위약 점안액
12주 동안 양측으로 투여되는 국소 점안액으로서 위약 용액.
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 안과 솔루션
의약품: PL9643 안과 솔루션
PL9643 점안액은 12주 동안 양측으로 투여되는 국소 점안액입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ora Calibra 척도를 이용한 하각막 형광염색
기간: 85일차
통제된 불리한 환경(CAE)에서 도전에 노출되기 전과 후에 0[없음]에서 4[최악]까지의 Ora Calibra Scale을 사용한 각막 플루오레세인 염색 평가
85일차
Ora Calibra 척도를 사용한 안구 불편감
기간: 85일차
치료 기간 동안 각 연구 방문에서 기록된 0[없음]에서 4[최악]까지의 Ora Calibra Scale을 사용하여 환자가 보고한 안구 불편감의 주관적 평가
85일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ora Calibra 척도를 이용한 각막 플루오레세인 염색
기간: 12주
통제된 불리한 환경(CAE)에서 도전에 노출되기 전과 후에 0[없음]에서 4[최악]까지의 Ora Calibra Scale을 사용한 각막 플루오레세인 염색 평가
12주
Ora Calibra 척도를 사용한 결막 리사민 그린 염색
기간: 12주
통제된 불리한 환경(CAE)에서 도전에 노출되기 전과 후에 0[없음]에서 4[최악]까지의 Ora Calibra Scale을 사용한 결막 리사민 그린 염색 평가
12주
Ora Calibra 척도를 사용한 결막 발적
기간: 12주
통제된 불리한 환경(CAE)에서 도전에 노출되기 전과 후에 0[없음]에서 4[최악]까지의 Ora Calibra Scale을 사용한 결막 발적 평가
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ORA, Inc.

협력자

Palatin Technologies, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PL9643-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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