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Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica PL9643 in soggetti con secchezza oculare

12 novembre 2020 aggiornato da: ORA, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica PL9643 rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica PL9643 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Durante un periodo di rodaggio dello studio di 14 giorni (ai fini della selezione dei soggetti) prima della randomizzazione, tutti i soggetti riceveranno soluzione oftalmica placebo (veicolo) bilateralmente. Durante il periodo di screening, l'esposizione al CAE® sarà condotta per accertare l'idoneità a partecipare allo studio alla Visita 1 e alla Visita 2. Coloro che si qualificheranno alla Visita 2 saranno randomizzati a ricevere il farmaco oggetto dello studio in doppio cieco per 12 settimane. L'esposizione CAE® avverrà in tutte le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco
  • Avere un'acuità visiva corretta maggiore o uguale a +0,7 in entrambi gli occhi

Criteri di esclusione:

  • Essere diagnosticati con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina)
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio.
  • Avere una malattia sistemica incontrollata.
  • Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
  • Sii una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti.
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1
  • Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione oftalmica placebo (veicolo)
veicolo
Droga: Soluzione oftalmica placebo
Soluzione di placebo come gocce oftalmiche topiche somministrate bilateralmente per 12 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: PL9643 Soluzione oftalmica
Droga: PL9643 Soluzione oftalmica
PL9643 Soluzione oftalmica come gocce oftalmiche topiche somministrate bilateralmente per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale inferiore con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: Giorno 85
Una valutazione della colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuna] a 4 [peggiore] prima e dopo l'esposizione a una sfida in un ambiente avverso controllato (CAE)
Giorno 85
Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: Giorno 85
Una valutazione soggettiva del disagio oculare riferita dal paziente utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuna] a 4 [peggiore] registrata ad ogni visita dello studio durante il periodo di trattamento
Giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: 12 settimane
Una valutazione della colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuna] a 4 [peggiore] prima e dopo l'esposizione a una sfida in un ambiente avverso controllato (CAE)
12 settimane
Colorazione verde di lissamina congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: 12 settimane
Una valutazione della colorazione verde di lissamina congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuna] a 4 [peggiore] prima e dopo l'esposizione a una sfida in un ambiente avverso controllato (CAE)
12 settimane
Rossore congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: 12 settimane
Una valutazione del rossore congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuno] a 4 [peggiore] prima e dopo l'esposizione a una sfida in un ambiente avverso controllato (CAE)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Collaboratori

Palatin Technologies, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL9643-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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