Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica PL9643 in soggetti con secchezza oculare
12 novembre 2020 aggiornato da: ORA, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica PL9643 rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della soluzione oftalmica PL9643 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione clinica è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.
Durante un periodo di rodaggio dello studio di 14 giorni (ai fini della selezione dei soggetti) prima della randomizzazione, tutti i soggetti riceveranno soluzione oftalmica placebo (veicolo) bilateralmente. Durante il periodo di screening, l'esposizione al CAE® sarà condotta per accertare l'idoneità a partecipare allo studio alla Visita 1 e alla Visita 2. Coloro che si qualificheranno alla Visita 2 saranno randomizzati a ricevere il farmaco oggetto dello studio in doppio cieco per 12 settimane. L'esposizione CAE® avverrà in tutte le visite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
- Andover Eye Associates
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North Carolina
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Vita Eye Clinc
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Total Eye Care, P.A.
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età.
- Consenso informato scritto fornito.
- Avere una storia segnalata di secchezza oculare
- Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco
- Avere un'acuità visiva corretta maggiore o uguale a +0,7 in entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticati con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina)
- Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio.
- Avere una malattia sistemica incontrollata.
- Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza.
- Sii una donna in età fertile che non utilizza un mezzo accettabile di controllo delle nascite
- Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti.
- Avere una condizione o trovarsi in una situazione che lo sperimentatore ritiene possa mettere il soggetto a rischio significativo, possa confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
- Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita 1
- Non essere in grado o non voler seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione oftalmica placebo (veicolo)
veicolo
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Soluzione di placebo come gocce oftalmiche topiche somministrate bilateralmente per 12 settimane.
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|
ACTIVE_COMPARATORE: PL9643 Soluzione oftalmica
|
PL9643 Soluzione oftalmica come gocce oftalmiche topiche somministrate bilateralmente per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colorazione corneale inferiore con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: Giorno 85
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Una valutazione della colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuna] a 4 [peggiore] prima e dopo l'esposizione a una sfida in un ambiente avverso controllato (CAE)
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Giorno 85
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Disturbo oculare utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: Giorno 85
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Una valutazione soggettiva del disagio oculare riferita dal paziente utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuna] a 4 [peggiore] registrata ad ogni visita dello studio durante il periodo di trattamento
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Giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una valutazione della colorazione corneale con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuna] a 4 [peggiore] prima e dopo l'esposizione a una sfida in un ambiente avverso controllato (CAE)
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12 settimane
|
|
Colorazione verde di lissamina congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una valutazione della colorazione verde di lissamina congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuna] a 4 [peggiore] prima e dopo l'esposizione a una sfida in un ambiente avverso controllato (CAE)
|
12 settimane
|
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Rossore congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra
Lasso di tempo: 12 settimane
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Una valutazione del rossore congiuntivale utilizzando la scala Ora Calibra da 0 [nessuno] a 4 [peggiore] prima e dopo l'esposizione a una sfida in un ambiente avverso controllato (CAE)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL9643-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .