Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PL9643 szemészeti oldat hatékonysága és biztonságossága száraz szemű betegeknél

2020. november 12. frissítette: ORA, Inc.

Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos és placebo-kontrollos vizsgálat a PL9643 szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva száraz szemű alanyokon

A PL9643 Ophthalmic Solution biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a száraz szem jeleinek és tüneteinek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős maszkos és placebo-kontrollos vizsgálat.

A véletlenszerű besorolást megelőző 14 napos vizsgálati bejáratási időszak alatt (az alany kiválasztása céljából) minden alany placebo szemészeti oldatot (vivőanyagot) kap kétoldalúan. A szűrési időszak alatt CAE®-nek való kitettséget hajtanak végre, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy jogosultak-e belépni a vizsgálatba az 1. és a 2. viziten. Azokat, akik a 2. viziten megfelelnek, véletlenszerűen besorolják, hogy 12 hétig kapjanak vizsgálati gyógyszert kettős maszkban. A CAE® expozíció minden látogatáskor megtörténik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Egyesült Államok, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02767
        • Andover Eye Associates
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • Vita Eye Clinc
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Total Eye Care, P.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves.
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett.
  • Száraz szemről számoltak be
  • Száraz szem tüneteire használt szemcseppeket korábban, vagy szeretné használni
  • A korrigált látásélesség mindkét szemében nagyobb vagy egyenlő, mint +0,7

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos szemfertőzéssel (bakteriális, vírusos vagy gombás) diagnosztizálják
  • A vizsgálati időszak alatt bármilyen tervezett szem- és/vagy szemhéjműtétje legyen.
  • Kontrollálatlan szisztémás betegsége van.
  • Legyen olyan nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
  • Legyen olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz elfogadható fogamzásgátló eszközt
  • Ha ismert allergiája és/vagy érzékenysége a teszttermékre vagy annak összetevőire.
  • Olyan állapota van, vagy olyan helyzetben van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
  • Használt vizsgálati gyógyszert vagy eszközt az 1. látogatást követő 30 napon belül
  • Képtelen vagy nem akarja követni az utasításokat, beleértve az összes vizsgálati értékelésen és látogatáson való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo szemészeti oldat (vivőanyag)
jármű
Drog: Placebo szemészeti oldat
Placebo oldat lokális szemészeti cseppek formájában, kétoldali adagolásban 12 héten keresztül.
ACTIVE_COMPARATOR: PL9643 Szemészeti oldat
Drog: PL9643 Szemészeti oldat
PL9643 Ophthalmic Solution helyi szemcseppek formájában, kétoldali beadással 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inferior cornea fluoreszcein festés az Ora Calibra skála segítségével
Időkeret: 85. nap
A szaruhártya fluoreszcein festődésének értékelése a 0 [nincs]-től 4-ig [legrosszabb] Ora Calibra skála használatával az ellenőrzött káros környezetben (CAE) való kitettség előtt és után
85. nap
Szembántalom az Ora Calibra Skála használatával
Időkeret: 85. nap
A szem diszkomfort érzésének páciens által jelentett szubjektív értékelése a 0 [nincs] és 4 [legrosszabb] Ora Calibra skála segítségével, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával rögzítettek a kezelési időszak alatt
85. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szaruhártya fluoreszcein festése az Ora Calibra skálával
Időkeret: 12 hét
A szaruhártya fluoreszcein festődésének értékelése a 0 [nincs]-től 4-ig [legrosszabb] Ora Calibra skála használatával az ellenőrzött káros környezetben (CAE) való kitettség előtt és után
12 hét
Kötőhártya Lissamine Green festés az Ora Calibra Scale segítségével
Időkeret: 12 hét
A kötőhártya lisszaminzöld festődésének értékelése a 0 [nincs]-től 4-ig [legrosszabb] Ora Calibra skála használatával az ellenőrzött káros környezetben (CAE) való kitettség előtt és után
12 hét
A kötőhártya vörössége az Ora Calibra skála használatával
Időkeret: 12 hét
A kötőhártya vörösségének értékelése a 0 [nincs] és a 4 [legrosszabb] Ora Calibra skála használatával az ellenőrzött káros környezetben (CAE) való kitettség előtt és után
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ORA, Inc.

Együttműködők

Palatin Technologies, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PL9643-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem betegség

Klinikai vizsgálatok a Placebo szemészeti oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel