ドライアイ患者におけるPL9643点眼液の有効性と安全性
2020年11月12日 更新者：ORA, Inc.
ドライアイの被験者を対象に、プラセボと比較した PL9643 点眼液の有効性と安全性を評価する第 2 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照試験
ドライアイの徴候および症状の治療におけるプラセボと比較した PL9643 点眼液の安全性および有効性の評価。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、第 2 相、多施設、無作為化、二重マスク、プラセボ対照試験です。
無作為化前の 14 日間の試験実施期間中 (対象選択の目的で)、すべての対象はプラセボ点眼液 (ビヒクル) を両側に受け取ります。 スクリーニング期間中、訪問 1 および訪問 2 で研究に参加する資格を確認するために CAE® への曝露が実施されます。 CAE® エクスポージャーは、すべての来院時に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham、Massachusetts、アメリカ、02767
- Andover Eye Associates
-
-
North Carolina
-
Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- Vita Eye Clinc
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Total Eye Care, P.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供。
- ドライアイの既往歴がある
- ドライアイの症状に目薬を使用したことのある、または使用したいという希望がある
- 両眼の矯正視力が+0.7以上
除外基準:
- 進行中の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）と診断される
- -研究期間中に計画された眼および/または眼瞼手術を受けてください。
- コントロールされていない全身性疾患がある。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性であること。
- 許容できる避妊手段を使用していない、出産の可能性のある女性であること
- -被験物質またはその成分に対する既知のアレルギーおよび/または感受性を持っています。
- -研究者が被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると調査者が感じる状態または状況にある
- -訪問1から30日以内に治験薬またはデバイスを使用した
- すべての研究評価および訪問への参加を含む、指示に従うことができない、または従うことを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ点眼液（賦形剤）
車両
|
局所点眼薬としてのプラセボ溶液を 12 週間、両側に投与します。
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ACTIVE_COMPARATOR：PL9643 点眼液
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PL9643 点眼薬としての点眼液を 12 週間、両側に投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ora Calibra スケールを使用した下角膜フルオレセイン染色
時間枠：85日目
|
管理された有害環境 (CAE) での曝露前および曝露後の 0 [なし] から 4 [最悪] の Ora Calibra スケールを使用した角膜フルオレセイン染色の評価
|
85日目
|
|
Ora Calibra スケールを使用した眼の不快感
時間枠：85日目
|
患者が報告した眼の不快感の主観的評価 0 [なし] から 4 [最悪] の Ora Calibra スケールを使用して、治療期間全体の各試験訪問時に記録
|
85日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Ora Calibra スケールを使用した角膜フルオレセイン染色
時間枠：12週間
|
管理された有害環境 (CAE) での曝露前および曝露後の 0 [なし] から 4 [最悪] の Ora Calibra スケールを使用した角膜フルオレセイン染色の評価
|
12週間
|
|
Ora Calibra スケールを使用した結膜のリサミン グリーン染色
時間枠：12週間
|
管理された有害環境 (CAE) でのチャレンジへの暴露前後の 0 [なし] から 4 [最悪] の Ora Calibra スケールを使用した結膜リサミングリーン染色の評価
|
12週間
|
|
Ora Calibra スケールを使用した結膜充血
時間枠：12週間
|
管理された悪環境 (CAE) での曝露前および曝露後の 0 [なし] から 4 [最悪] の Ora Calibra スケールを使用した結膜発赤の評価
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2020年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月11日
最初の投稿 (実際)
2020年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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