- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04272476
Prefrontaalisen aivokuoren aktivointi akupunktiolla ja moksibustiolla vakavaan masennushäiriöön: Tutkimus toiminnallisesta lähi-infrapunaspektroskopiasta (ACUfNIRS)
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Prefrontaalisen aivokuoren aktivointi akupunktiolla ja moksibustiolla vakavaan masennushäiriöön: Tutkimus toiminnallisesta lähi-infrapunaspektroskopiasta (ACUfNIRS)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan prefrontaalisen aivokuoren aktivaatiota akupunktiolla ja moksibustiolla vakavan masennushäiriön varalta. Puolet osallistujista saa akupunktion ja moksibustion hoitoa, kun taas muut osallistujat saavat fluoksetiinia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on psykiatrinen sairaus, jossa on korkea sairastuvuus, vammaisuus, itsemurha- ja uusiutumisaste, ja siitä tulee kuumia ja vaikeita aiheita lääketieteellisessä tutkimuksessa.
Koska monien FDA:n hyväksymien masennuslääkkeiden vasteprosentti ei ole tyydyttävä, akupunktiota pidetään yhä enemmän tärkeänä vaihtoehtoisena hoitona.
Useat kliiniset tutkimukset ovat vahvistaneet, että akupunktio on yleisesti turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty masennuksen hoito, mutta MDD:n akupunktiotutkimukset raportoitiin vain Kiinan ulkopuolella.
MDD-potilaiden kliinisten oireiden mukaan tärkeimmät TCM-mallit ovat maksan qi-rajoitus ja sydämen yangin vajaatoiminta, ja toissijaisia TCM-kuvioita ovat veren pysähtyminen, qi ja veren puutos.
Joten ehdotamme akupunktion yhdistämistä moksibustioon ja valitse Baihui (DU20), shenting (DU24), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Taichong (LV3), Zusanli (ST36), Zhongwan (RN 12) ja Gaunyuan (RN4) Rauhoittaa maksa, säätelee sydäntä, lämmittää yang qi, tehostaa qi ja virkistää verta MDD:tä varten.
Oletamme, että akupunktion masennuslääkevaikutus perustuu hermoverkoston jälleenrakennusmekanismiin tutkimalla aivokuoren toimintaa, hippokampuksen synaptista plastisuutta, neuronien elektrofysiologista muutosta.
Käytämme monialaisia menetelmiä neuropsykologiassa, neuroimagingissa, tietojenkäsittelytieteessä ja sähköfysiologiassa tutkiaksemme tärkeää mekanismia, joka on akupunktion ja moksibustion taustalla MDD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CCMD-3- ja DSM-4-depression diagnostiset kriteerit;
- PHQ-9:n pistemäärän tulee olla vähintään 15 pistettä; Hamilton Depression Rating Scalen pistemäärän tulisi olla yli 18 pistettä;
- ilman lääkehoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Akupunktio ja moksibustio
Akupunktiopisteet: Baihui(GV 20), Mingmen(GV 4), Bilateral Neiguan(PC 6), Bilateral Shenmen(HT 7), Bilateral Hegu(LI 4), Bilateral Zusanli(ST 36), Bilateral Taichong(LR 3).
Jokainen hoito kestää noin 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa (hoito maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin) 8 viikon ajan.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Länsimainen lääketiede
Fluoxetine 20 mg kapseli suun kautta joka päivä 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin pistemäärä masennuksen asteen mittana
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaan masennusasteen arviointi
|
1, 2, 4, 6, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
FNIRS-pisteet prefrontaalisen oksihemoglobiinin mittana
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 6, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Potilaan prefrontaalisen oksihemoglobiinin arviointi
|
1, 2, 4, 6, 8 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PHQ-9 pisteet
Aikaikkuna: Seulontakriteerit
|
Seulontakriteerit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wu Junmei, Doctor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Sairaus
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChengduUTCM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .