- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04272476
Aktiveringen på prefrontal cortex med akupunktur og moxibustion for alvorlig depressiv lidelse: En studie av funksjonell nær infrarød spektroskopi (ACUfNIRS)
13. februar 2020 oppdatert av: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Aktiveringen på prefrontal cortex med akupunktur og moxibustion for alvorlig depressiv lidelse: En studie av funksjonell nær infrarød spektroskopi (ACUfNIRS)
Denne studien evaluerer aktiveringen på prefrontal cortex med akupunktur og moxibustion for alvorlig depressiv lidelse. Halvparten av deltakerne vil motta behandling av akupunktur og moxibustion, mens de andre deltakerne vil få fluoksetin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en psykiatrisk tilstand med høy sykelighet, funksjonshemming, selvmord og residivrate og blir de hete og vanskelige temaene i medisinstudiet.
Gitt de utilfredsstillende responsratene til mange FDA-godkjente antidepressiva, blir akupunktur i økende grad ansett som en viktig alternativ behandling.
Et stort antall kliniske studier har bekreftet at akupunktur er en generelt sikker, effektiv og godt tolerert terapi for depresjon, men for MDD ble de kliniske akupunkturstudiene bare rapportert fra Kina.
I følge de kliniske symptomene hos pasienter med MDD, er de viktigste TCM-mønstrene lever-qi-begrensning og hjerte-yang-insuffisiens, og de sekundære TCM-mønstrene er blodstase, qi og blodmangel.
Så vi foreslår å kombinere akupunktur med moxibustion og velge Baihui (DU20), shenting (DU24), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Taichong (LV3), Zusanli(ST36), Zhongwan (RN 12) og Gaunyuan (RN4) å berolige leveren, regulere hjertet, varme yang qi, øke qi og styrke blodet for MDD.
Vi antar at akupunkturens antidepressive effekt er basert på rekonstruksjonsmekanismen for nevrale nettverk gjennom å studere hjernebarkens funksjon, hippocampus synaptiske plastisitet, nevrons elektrofysiologiske forandring.
Vi vil bruke tverrfaglige metoder innen nevropsykologi, nevroimaging, informatikk og elektrofysiologi for å utforske den viktige mekanismen som ligger til grunn for akupunktur og moxibustion ved behandling av MDD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostiske kriterier for CCMD-3 og DSM-4 depresjon;
- poengsummen til PHQ-9 skal være lik eller mer enn 15 poeng; Poengsummen til Hamilton Depression Rating Scale bør være mer enn 18 poeng;
- uten medikamentell behandling de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Akupunktur og moxibustion
Akupunkturpunkter: Baihui(GV 20), Mingmen(GV 4), Bilateral Neiguan(PC 6), Bilateral Shenmen(HT 7), Bilateral Hegu(LI 4), Bilateral Zusanli(ST 36), Bilateral Taichong(LR 3).
Hver behandling tar omtrent tretti minutter, 3 ganger i uken (behandling på mandag, onsdag og fredag) i 8 uker.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig medisin
Fluoksetin 20 mg kapsel gjennom munnen hver dag i 8 uker.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton-skåren som et mål på depressiv grad
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8 uker etter behandling
|
Evaluering av pasientens depressive grad
|
1, 2, 4, 6, 8 uker etter behandling
|
|
FNIRS-score som et mål på prefrontalt oksyhemoglobin
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8 uker etter behandling
|
Evaluering av pasientens prefrontale oksyhemoglobin
|
1, 2, 4, 6, 8 uker etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PHQ-9-poengsummen
Tidsramme: Screeningskriterier
|
Screeningskriterier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wu Junmei, Doctor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Sykdom
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hemmere
- Fluoksetin
Andre studie-ID-numre
- ChengduUTCM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .