- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04272476
La activación de la corteza prefrontal con acupuntura y moxibustión para el trastorno depresivo mayor: un estudio de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (ACUfNIRS)
13 de febrero de 2020 actualizado por: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
La activación de la corteza prefrontal con acupuntura y moxibustión para el trastorno depresivo mayor: un estudio de espectroscopia de infrarrojo cercano funcional (ACUfNIRS)
Este estudio evalúa la activación en la corteza prefrontal con acupuntura y moxibustión para el trastorno depresivo mayor. La mitad de los participantes recibirán el tratamiento de acupuntura y moxibustión, mientras que los otros participantes recibirán fluoxetina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (TDM) es una afección psiquiátrica con alta tasa de morbilidad, discapacidad, suicidio y recurrencia, y se convierte en un tema candente y difícil en el estudio médico.
Dadas las tasas de respuesta insatisfactorias de muchos antidepresivos aprobados por la FDA, la acupuntura se considera cada vez más como una terapia alternativa importante.
Una gran cantidad de ensayos clínicos han confirmado que la acupuntura es una terapia generalmente segura, efectiva y bien tolerada para la depresión, pero para MDD, los ensayos clínicos de acupuntura solo se informaron fuera de China.
De acuerdo con los síntomas clínicos en pacientes con TDM, los patrones principales de la MTC son la restricción del qi del hígado y la insuficiencia del yang del corazón, y los patrones secundarios de la MTC son la estasis sanguínea, el qi y la deficiencia de sangre.
Así que proponemos combinar acupuntura con moxibustión y seleccionar Baihui (DU20), shenting (DU24), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Taichong (LV3), Zusanli (ST36), Zhongwan (RN 12) y Gaunyuan (RN4) para calmar el hígado, regular el corazón, calentar el yang qi, aumentar el qi y vigorizar la sangre para MDD.
Presumimos que el efecto antidepresivo de la acupuntura se basa en el mecanismo de reconstrucción de la red neuronal mediante el estudio de la función de la corteza cerebral, la plasticidad sináptica del hipocampo y el cambio electrofisiológico de las neuronas.
Emplearemos métodos multidisciplinarios en neuropsicología, neuroimagen, informática y electrofisiología para explorar el importante mecanismo que subyace a la acupuntura y la moxibustión en el tratamiento del MDD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- criterios diagnósticos de depresión CCMD-3 y DSM-4;
- la puntuación de PHQ-9 debe ser igual o superior a 15 puntos; la puntuación de la escala de valoración de la depresión de Hamilton debe ser superior a 18 puntos;
- sin ningún tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Acupuntura y moxibustión
Puntos de acupuntura: Baihui (GV 20), Mingmen (GV 4), Neiguan bilateral (PC 6), Shenmen bilateral (HT 7), Hegu bilateral (LI 4), Zusanli bilateral (ST 36), Taichong bilateral (LR 3).
Cada tratamiento dura unos treinta minutos, 3 veces por semana (tratamiento los lunes, miércoles y viernes) durante 8 semanas.
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|
COMPARADOR_ACTIVO: Medicina occidental
Cápsula de 20 mg de fluoxetina por vía oral todos los días durante 8 semanas.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de Hamilton como medida del grado depresivo
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8 semanas después del tratamiento
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Evaluar el grado depresivo del paciente
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1, 2, 4, 6, 8 semanas después del tratamiento
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La puntuación fNIRS como medida de la oxihemoglobina prefrontal
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 6, 8 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la oxihemoglobina prefrontal del paciente
|
1, 2, 4, 6, 8 semanas después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La puntuación pHQ-9
Periodo de tiempo: Criterios de selección
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Criterios de selección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wu Junmei, Doctor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- ChengduUTCM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .