- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04272476
Aktiveringen af præfrontal cortex med akupunktur og moxibustion til svær depressiv lidelse: En undersøgelse af funktionel nær infrarød spektroskopi (ACUfNIRS)
13. februar 2020 opdateret af: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Aktiveringen på præfrontal cortex med akupunktur og moxibustion til svær depressiv lidelse: En undersøgelse af funktionel nær infrarød spektroskopi (ACUfNIRS)
Denne undersøgelse evaluerer aktiveringen på præfrontal cortex med akupunktur og moxibustion for svær depressiv lidelse. Halvdelen af deltagerne vil modtage behandling af akupunktur og moxibustion, mens de øvrige deltagere vil modtage fluoxetin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en psykiatrisk tilstand med høj sygelighed, handicap, selvmord og recidivrate og bliver de varme og svære emner i lægestudiet.
I betragtning af de utilfredsstillende responsrater for mange FDA-godkendte antidepressiva, betragtes akupunktur i stigende grad som en vigtig alternativ behandling.
Et stort antal kliniske forsøg har bekræftet, at akupunktur er en generelt sikker, effektiv og veltolereret behandling mod depression, men for MDD blev de kliniske akupunkturforsøg kun rapporteret fra Kina.
Ifølge de kliniske symptomer hos patienter med MDD er de vigtigste TCM-mønstre lever-qi-begrænsning og hjerte-yang-insufficiens, og de sekundære TCM-mønstre er blodstase, qi og blodmangel.
Så vi foreslår at kombinere akupunktur med moxibustion og vælge Baihui (DU20), shenting (DU24), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Taichong (LV3), Zusanli (ST36), Zhongwan (RN 12) og Gaunyuan (RN4) at lindre leveren, regulere hjertet, opvarme yang qi, booste qi og styrke blodet til MDD.
Vi antager, at akupunkturens antidepressive effekt er baseret på det neurale netværks rekonstruerende mekanisme gennem undersøgelse af hjernebarkens funktion, hippocampus synaptiske plasticitet, neurons elektrofysiologiske forandring.
Vi vil anvende multidisciplinære metoder inden for neuropsykologi, neuroimaging, datalogi og elektrofysiologi for at udforske den vigtige mekanisme, der ligger til grund for akupunktur og moxibustion til behandling af MDD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnostiske kriterier for CCMD-3 og DSM-4 depression;
- scoren for PHQ-9 skal være lig med eller mere end 15 point; scoren for Hamilton Depression Rating Scale skal være mere end 18 point;
- uden nogen form for lægemiddelbehandling de seneste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Akupunktur og moxibustion
Akupunkturpunkter: Baihui(GV 20), Mingmen(GV 4), Bilateral Neiguan(PC 6), Bilateral Shenmen(HT 7), Bilateral Hegu(LI 4), Bilateral Zusanli(ST 36), Bilateral Taichong(LR 3).
Hver behandling tager cirka tredive minutter, 3 gange om ugen (behandling mandag, onsdag og fredag) i 8 uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vestlig medicin
Fluoxetin 20 mg kapsel gennem munden hver dag i 8 uger.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamilton-scoren som et mål for depressiv grad
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8 uger efter behandlingen
|
Evaluering af patientens depressive grad
|
1, 2, 4, 6, 8 uger efter behandlingen
|
FNIRS-scoren som et mål for præfrontalt oxyhæmoglobin
Tidsramme: 1, 2, 4, 6, 8 uger efter behandlingen
|
Evaluering af patientens præfrontale oxyhæmoglobin
|
1, 2, 4, 6, 8 uger efter behandlingen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PHQ-9-score
Tidsramme: Screeningskriterier
|
Screeningskriterier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wu Junmei, Doctor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Sygdom
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- ChengduUTCM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major
-
Shalvata Mental Health CenterUkendt
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
Section for Affective Disorders; Northern Stockholm...Afsluttet
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Korea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukendt
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
AccexibleRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Spanien
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
Kliniske forsøg med Fluoxetin
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTvangslidelseForenede Stater
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
Chen QianRekruttering
-
Centre Hospitalier St AnneAfsluttet
-
University of Sao PauloNovartis; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho...Afsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Alkohol-relaterede lidelser | Misbrug af marihuanaForenede Stater
-
SandozAfsluttet
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.INTEC Instituto de Terapéutica Experimental y Clínica, Departamento de... og andre samarbejdspartnereSuspenderetOvervægt og fedmeMexico
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtStørre depressiv lidelseTaiwan
-
University of California, Los AngelesAfsluttetStørre depressiv lidelse