- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04272476
Aktywacja kory przedczołowej za pomocą akupunktury i moxibustion w przypadku dużej depresji: badanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (ACUfNIRS)
13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Aktywacja kory przedczołowej za pomocą akupunktury i moxiterapii w leczeniu dużej depresji: badanie funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (ACUfNIRS)
To badanie ocenia aktywację kory przedczołowej za pomocą akupunktury i moxibustionu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych. Połowa uczestników otrzyma leczenie akupunkturą i moxibustionem, podczas gdy pozostali uczestnicy otrzymają fluoksetynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest stanem psychiatrycznym charakteryzującym się wysoką zachorowalnością, niepełnosprawnością, samobójstwami i częstością nawrotów, i które stają się gorącymi i trudnymi tematami w badaniach medycznych.
Biorąc pod uwagę niezadowalające wskaźniki odpowiedzi na wiele leków przeciwdepresyjnych zatwierdzonych przez FDA, akupunktura jest coraz częściej uważana za ważną terapię alternatywną.
Duża liczba badań klinicznych potwierdziła, że akupunktura jest ogólnie bezpieczną, skuteczną i dobrze tolerowaną terapią depresji, ale w przypadku MDD badania kliniczne akupunktury były zgłaszane tylko poza Chinami.
Zgodnie z objawami klinicznymi u pacjentów z MDD, główne wzorce TCM to ograniczenie qi wątroby i niewydolność yang serca, a drugorzędne wzorce TCM to zastój krwi, qi i niedobór krwi.
Proponujemy więc połączyć akupunkturę z moxibustionem i wybrać Baihui (DU20), shenting (DU24), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Taichong (LV3), Zusanli (ST36), Zhongwan (RN 12) i Gaunyuan (RN4) aby ukoić wątrobę, regulować pracę serca, ogrzać yang qi, wzmocnić qi i ożywić krew w przypadku MDD.
Stawiamy hipotezę, że działanie przeciwdepresyjne akupunktury opiera się na mechanizmie odbudowy sieci neuronowej poprzez badanie funkcji kory mózgowej, plastyczności synaptycznej hipokampa, zmian elektrofizjologicznych neuronów.
Zastosujemy multidyscyplinarne metody neuropsychologii, neuroobrazowania, informatyki i elektrofizjologii, aby zbadać ważny mechanizm leżący u podstaw leczenia MDD za pomocą akupunktury i moxiterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kryteria diagnostyczne depresji CCMD-3 i DSM-4;
- wynik PHQ-9 powinien być równy lub wyższy niż 15 punktów; wynik w Skali Depresji Hamiltona powinien być większy niż 18 punktów;
- bez żadnego leczenia farmakologicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Akupunktura i moxibustion
Punkty akupunktury: Baihui (GV 20), Mingmen (GV 4), Obustronny Neiguan (PC 6), Obustronny Shenmen (HT 7), Obustronny Hegu (LI 4), Obustronny Zusanli (ST 36), Obustronny Taichong (LR 3).
Każdy zabieg trwa około trzydziestu minut, 3 razy w tygodniu (zabieg w poniedziałek, środę i piątek) przez 8 tygodni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zachodnia medycyna
Fluoksetyna 20 mg kapsułka doustnie codziennie przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Hamiltona jako miara stopnia depresji
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8 tygodni po zabiegu
|
Ocena stopnia depresji pacjenta
|
1, 2, 4, 6, 8 tygodni po zabiegu
|
Wynik fNIRS jako miara oksyhemoglobiny przedczołowej
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 6, 8 tygodni po zabiegu
|
Ocena oksyhemoglobiny przedczołowej pacjenta
|
1, 2, 4, 6, 8 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wynik pHQ-9
Ramy czasowe: Kryteria przesiewowe
|
Kryteria przesiewowe
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wu Junmei, Doctor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChengduUTCM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone