- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04272476
Aktivace prefrontálního kortexu pomocí akupunktury a moxování u velké depresivní poruchy: Studie funkční blízké infračervené spektroskopie (ACUfNIRS)
13. února 2020 aktualizováno: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Aktivace prefrontálního kortexu pomocí akupunktury a moxování u velké depresivní poruchy: Studie funkční blízké infračervené spektroskopie (ACUfNIRS)
Tato studie hodnotí aktivaci na prefrontálním kortexu akupunkturou a moxováním pro depresivní poruchu. Polovina účastníků dostane léčbu akupunkturou a moxováním, zatímco ostatní účastníci budou dostávat fluoxetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je psychiatrický stav s vysokou nemocností, invaliditou, sebevraždami a mírou recidivy a stává se horkými a obtížnými tématy lékařské studie.
Vzhledem k neuspokojivé míře odezvy u mnoha antidepresiv schválených FDA je akupunktura stále více považována za důležitou alternativní terapii.
Velké množství klinických studií potvrdilo, že akupunktura je obecně bezpečná, účinná a dobře tolerovaná terapie deprese, ale pro MDD byly klinické studie akupunktury hlášeny pouze z Číny.
Podle klinických příznaků u pacientů s MDD jsou hlavními vzory TČM omezení čchi jater a nedostatečnost srdečního jangu a sekundárními vzory TČM jsou krevní stáze, čchi a nedostatek krve.
Navrhujeme tedy zkombinovat akupunkturu s moxováním a vybrat Baihui (DU20), shenting (DU24), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Taichong (LV3), Zusanli (ST36), Zhongwan (RN 12) a Gaunyuan (RN4) pro uklidnění jater, regulaci srdce, zahřátí jangové qi, posílení qi a povzbuzení krve pro MDD.
Předpokládáme, že antidepresivní účinek akupunktury je založen na mechanismu rekonstrukce neuronové sítě prostřednictvím studia funkce mozkové kůry, synaptické plasticity hipokampu, elektrofyziologické změny neuronů.
Využijeme multidisciplinární metody v neuropsychologii, neurozobrazování, informatice a elektrofyziologii, abychom prozkoumali důležitý mechanismus, který je základem akupunktury a moxování při léčbě MDD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostická kritéria deprese CCMD-3 a DSM-4;
- skóre PHQ-9 by mělo být rovné nebo vyšší než 15 bodů; skóre Hamiltonovy stupnice deprese by mělo být více než 18 bodů;
- bez jakékoli medikamentózní léčby během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Akupunktura a moxování
Akupunkturní body: Baihui (GV 20), Mingmen (GV 4), Bilaterální Neiguan (PC 6), Bilaterální Shenmen (HT 7), Bilaterální Hegu (LI 4), Bilaterální Zusanli (ST 36), Bilaterální Taichong (LR 3).
Každé ošetření trvá asi třicet minut, 3x týdně (ošetření v pondělí, středu a pátek) po dobu 8 týdnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Západní medicína
Fluoxetin 20 mg kapsle perorálně každý den po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hamiltonovo skóre jako měřítko stupně deprese
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8 týdnů po léčbě
|
Hodnocení stupně deprese pacienta
|
1, 2, 4, 6, 8 týdnů po léčbě
|
Skóre fNIRS jako míra prefrontálního oxyhemoglobinu
Časové okno: 1, 2, 4, 6, 8 týdnů po léčbě
|
Hodnocení prefrontálního oxyhemoglobinu pacienta
|
1, 2, 4, 6, 8 týdnů po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Skóre pHQ-9
Časové okno: Kritéria screeningu
|
Kritéria screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu Junmei, Doctor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Choroba
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- ChengduUTCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Depresivní porucha, major
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko