- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04272476
Aktiveringen på prefrontal cortex med akupunktur och moxibustion för allvarlig depressiv sjukdom: en studie av funktionell nära infraröd spektroskopi (ACUfNIRS)
13 februari 2020 uppdaterad av: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Aktiveringen på prefrontal cortex med akupunktur och moxibustion för allvarlig depressiv sjukdom: en studie av funktionell nära infraröd spektroskopi (ACUfNIRS)
Denna studie utvärderar aktiveringen av prefrontal cortex med akupunktur och moxibustion för egentlig depression. Hälften av deltagarna kommer att få behandling av akupunktur och moxibustion, medan de andra deltagarna kommer att få fluoxetin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Major depressive disorder (MDD) är ett psykiatriskt tillstånd med hög sjuklighet, funktionsnedsättning, självmord och återfall och blir de heta och svåra ämnena i den medicinska studien.
Med tanke på de otillfredsställande svarsfrekvenserna för många FDA-godkända antidepressiva medel, anses akupunktur alltmer vara en viktig alternativ behandling.
Ett stort antal kliniska prövningar har bekräftat att akupunktur är en allmänt säker, effektiv och vältolererad terapi för depression, men för MDD rapporterades de kliniska prövningarna av akupunktur endast från Kina.
Enligt de kliniska symtomen hos patienter med MDD är de främsta TCM-mönstren lever-qi-begränsning och hjärt-yang-insufficiens, och de sekundära TCM-mönstren är blodstas, qi och blodbrist.
Så vi föreslår att kombinera akupunktur med moxibustion och välja Baihui (DU20), shenting (DU24), Neiguan (PC6), Hegu (LI4), Taichong (LV3), Zusanli (ST36), Zhongwan (RN 12) och Gaunyuan (RN4) för att lugna levern, reglera hjärtat, värma yang qi, öka qi och stärka blod för MDD.
Vi antar att akupunkturens antidepressiva effekt är baserad på det neurala nätverkets rekonstruktionsmekanism genom att studera hjärnbarkens funktion, hippocampus synaptiska plasticitet, neurons elektrofysiologiska förändring.
Vi kommer att använda multidisciplinära metoder inom neuropsykologi, neuroimaging, datavetenskap och elektrofysiologi för att utforska den viktiga mekanismen bakom akupunktur och moxibustion vid behandling av MDD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiska kriterier för CCMD-3 och DSM-4 depression;
- poängen för PHQ-9 bör vara lika med eller mer än 15 poäng; poängen för Hamilton Depression Rating Scale bör vara mer än 18 poäng;
- utan någon läkemedelsbehandling under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Akupunktur och moxibustion
Akupunkturpunkter: Baihui(GV 20), Mingmen(GV 4), Bilateral Neiguan(PC 6), Bilateral Shenmen(HT 7), Bilateral Hegu(LI 4), Bilateral Zusanli(ST 36), Bilateral Taichong(LR 3).
Varje behandling tar cirka trettio minuter, 3 gånger i veckan (behandling på måndag, onsdag och fredag) i 8 veckor.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Västerländsk medicin
Fluoxetin 20 mg kapsel genom munnen varje dag i 8 veckor.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamiltonpoängen som ett mått på depressiv grad
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8 veckor efter behandling
|
Utvärdering av patientens depressiva grad
|
1, 2, 4, 6, 8 veckor efter behandling
|
|
FNIRS-poängen som ett mått på prefrontalt oxyhemoglobin
Tidsram: 1, 2, 4, 6, 8 veckor efter behandling
|
Utvärdering av patientens prefrontala oxyhemoglobin
|
1, 2, 4, 6, 8 veckor efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PHQ-9-poängen
Tidsram: Screeningskriterier
|
Screeningskriterier
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wu Junmei, Doctor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
17 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Humörstörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Fluoxetin
Andra studie-ID-nummer
- ChengduUTCM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .