- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04272476
Активация префронтальной коры с помощью иглоукалывания и прижигания при большом депрессивном расстройстве: исследование функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (ACUfNIRS)
13 февраля 2020 г. обновлено: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Активация префронтальной коры с помощью иглоукалывания и прижигания при большом депрессивном расстройстве: исследование функциональной ближней инфракрасной спектроскопии (ACUfNIRS)
В этом исследовании оценивается активация префронтальной коры с помощью иглоукалывания и прижигания при большом депрессивном расстройстве. Половина участников получит лечение иглоукалыванием и прижиганием, а другие участники получат флуоксетин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой психиатрическое состояние с высокой заболеваемостью, инвалидностью, самоубийствами и частотой рецидивов, которое стало горячей и сложной темой в медицинских исследованиях.
Учитывая неудовлетворительную эффективность многих антидепрессантов, одобренных FDA, иглоукалывание все чаще считается важным альтернативным методом лечения.
Большое количество клинических испытаний подтвердило, что иглоукалывание в целом является безопасным, эффективным и хорошо переносимым методом лечения депрессии, но для MDD о клинических испытаниях иглоукалывания сообщалось только за пределами Китая.
В соответствии с клиническими симптомами у пациентов с БДР основными паттернами ТКМ являются ограничение ци печени и недостаточность Ян сердца, а вторичными паттернами ТКМ являются застой крови, дефицит ци и крови.
Поэтому мы предлагаем сочетать иглоукалывание с прижиганием и выбрать Байхуэй (DU20), шэнтинг (DU24), Нэйгуань (PC6), Хэгу (LI4), Тайчжун (LV3), Цзусаньли (ST36), Чжунвань (RN 12) и Гауньюань (RN4). успокаивает печень, регулирует работу сердца, согревает янскую ци, повышает ци и оживляет кровь при БДР.
Мы предполагаем, что антидепрессивный эффект акупунктуры основан на механизме реконструкции нейронной сети посредством изучения функции коры головного мозга, синаптической пластичности гиппокампа, электрофизиологических изменений нейронов.
Мы будем использовать междисциплинарные методы нейропсихологии, нейровизуализации, компьютерных наук и электрофизиологии для изучения важного механизма, лежащего в основе лечения БДР акупунктурой и прижиганием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностические критерии депрессии CCMD-3 и DSM-4;
- оценка PHQ-9 должна быть равна или выше 15 баллов; оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона должна быть более 18 баллов;
- без медикаментозного лечения в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акупунктура и прижигание
Точки акупунктуры: Байхуэй (GV 20), Минмэнь (GV 4), Двусторонняя Нэйгуань (PC 6), Двусторонняя Шэньмэнь (HT 7), Двусторонняя Хэгу (LI 4), Двусторонняя Цзусаньли (ST 36), Двусторонняя Тайчжун (LR 3).
Каждая процедура занимает около тридцати минут, 3 раза в неделю (лечение в понедельник, среду и пятницу) в течение 8 недель.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Западная медицина
Флуоксетин по 20 мг перорально каждый день в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Гамильтона как показатель степени депрессии
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8 недель после лечения
|
Оценка степени депрессии пациента
|
Через 1, 2, 4, 6, 8 недель после лечения
|
|
Оценка fNIRS как показатель префронтального оксигемоглобина
Временное ограничение: Через 1, 2, 4, 6, 8 недель после лечения
|
Оценка префронтального оксигемоглобина пациента
|
Через 1, 2, 4, 6, 8 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка pHQ-9
Временное ограничение: Критерии отбора
|
Критерии отбора
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wu Junmei, Doctor, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Болезнь
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- ChengduUTCM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .