Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Dexycua vs. prednisoloniasetaattia 1 %

keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Research Insight LLC

D3-tutkimus: Lääkkeiden annostelu vs. tippa - Tuleva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Dexycua vs prednisoloniasetaattia 1 % leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hallinnassa potilailla, joille tehdään peräkkäinen kaihileikkaus

Tämä on hyväksynnän jälkeinen, avoin, satunnaistettu, itseohjattu prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Dexycun turvallisuutta ja silmätehoa kaihileikkaukseen liittyvän postoperatiivisen silmäkivun ja tulehduksen hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä konsultaatiossa jokainen tutkittava satunnaistetaan tutkijoiden hallussa olevan taulukon avulla, jotta hän saa toisen kahdesta hoitoryhmästä, joko kokeellisen tai kontrollin ensimmäisessä silmässä. Toiselle silmälle tehdään kaihileikkaus noin 2 viikon kuluttua ja sitä hoidetaan toisella hoitoryhmällä:

Dexycu Group: Yhteensä 30 koehenkilölle asetetaan Dexycu intrakameraalinen deksametasoni heidän suunniteltuun leikkaussilmäänsä leikkauksen aikana, ja he saavat 50 mikrogrammaa intrakameraalista moksifloksasiinia toimenpiteen päätyttyä. He ottavat Prolensaa joka päivä leikkauksen jälkeen 4 viikon ajan.

Kontrolliryhmä: Yhteensä 30 koehenkilöä saa paikallista moksifloksasiinia 0,5 % neljä kertaa päivässä 1 päivä ennen leikkausta ja kymmenen päivän ajan leikkauksen jälkeen, Prolensaa joka päivä 1 päivä ennen leikkausta ja 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja prednisoloniasetaattia 1,0 % neljä kertaa päivässä alkaen kaihileikkauksen päättymisestä 2 viikon ajan ja kahdesti päivässä 2 viikon ajan heidän suunnitellussa leikkaussilmässään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvän yleiskuntoinen mies tai nainen, joka on yli 18-vuotias seulonnan aikana.
  • On kyettävä ymmärtämään ja valmis antamaan tietoinen suostumus.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen ei saa olla raskaana tai imettää.
  • Tutkittavalla on saatavuus, halu ja riittävä kognitiivinen tietoisuus noudattaakseen koemenettelyjä ja palatakseen kaikille suunnitelluille opintokäynneille.
  • Kohde, jolla on kaihi, jolle on suunniteltu rutiininomaista fakoemulsifikaatiota ja silmänsisäisen linssin implantointia.
  • Kohde, jolla on molemmissa silmissä makulan OCT, joka ei osoita merkittävää patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on merkkejä silmänsisäisestä tulehduksesta kummassakin silmässä seulonnassa.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä jollekin tutkimuslääkkeelle.
  • Kohde, jolla on vain yksi silmä ja jolla on mahdollisesti hyvä näkö.
  • Potilas, jolle on tehty silmänsisäinen leikkaus suunniteltuun leikkaussilmään viimeisten 6 kuukauden aikana tai laserleikkaus kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Kohde, jolla on oppilaiden poikkeavuuksia.
  • Kohde, jolla on sarveiskalvon poikkeavuuksia.
  • Kohde, jolla on ollut krooninen/toistuva tulehduksellinen silmäsairaus kummassakin silmässä.
  • Kohde, jolla on hallitsematon glaukooma.
  • Kohde, jolle odotetaan suoritettavaa kirurgista toimenpidettä ja/tai silmälaserhoitoa ennen tutkimusjaksoa tai sen aikana.
  • Kohde, joka vaatii systeemisten tai silmälääkkeiden käyttöä, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn, silmätulehdukseen tai kipuun.
  • Kohde, jolla on akuutti tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisää riskiä tai hämmentää tutkimustuloksia, esim. autoimmuunisairaus jne.
  • Potilas, jolla on hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Henkilö, jolla on huonosti hallinnassa oleva diabetes.
  • Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doxycu Group
Yhteensä 30 tutkittavalle (30 silmälle) laitetaan Dexycu intrakameraalista deksametasonia suunniteltuun leikkaussilmään leikkauksen aikana, ja he saavat 50 mikrogrammaa intrakameraalista moksifloksasiinia toimenpiteen päätyttyä. He käyttävät Prolensa qd:tä leikkauksen jälkeen 4 viikon ajan.
Lääke: Doxycu intrakameraalinen deksametasoni
Arvioida Dexycun turvallisuutta ja tehoa silmiin.
Muut nimet:
  • Moksifloksasiini 0,5 %
  • Prolensa
Active Comparator: Ohjausryhmä
Yhteensä 30 tutkimushenkilöä (30 silmää) saavat paikallista moksifloksasiinia 0,5 % qid 1 päivä ennen leikkausta ja kymmenen päivän ajan leikkauksen jälkeen, Prolensaa qd 1 vrk ennen leikkausta ja 4 viikon ajan leikkauksen jälkeen ja prednisoloniasetaattia 1,0 % qid alkaen kaihileikkauksen päätökseen 2 viikon ajan ja tarjouksen 2 viikoksi aikataulun mukaisessa leikkaussilmässään.
Lääke: Prednisoloniasetaatti
Arvioida turvallisuutta ja silmän tehokkuutta sekä potilaan hyväksyntää kaihileikkauksen jälkeiseen lääkehoitoon, joka minimoi paikallisten lääkkeiden käytön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat suosivat lääkitysprotokollaa 30 satunnaistetulla koehenkilöllä
Aikaikkuna: Päivä 28
Potilas suosii lääkitysprotokollaa kahden silmän välillä, kuten kerrottiin kysymyksen perusteella: "Kumman silmän piti mieluummin, kun ajattelee yleistä kokemustasi lääkkeiden käytöstä kummassakin silmässä leikkauksen jälkeen? Kyselylomake
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen arviointi postop-silmäkipusta 30 satunnaistetulla henkilöllä
Aikaikkuna: Päivä 28
Opintojakson jälkeisen silmäkivun arviointi.
Päivä 28
Silmätulehdusten yhteenlaskettu pistemäärä 30 satunnaistetussa koehenkilössä
Aikaikkuna: Päivä 28
Silmätulehduspisteiden yhteenlaskettu pistemäärä (keskimääräisten etukammion solujen ja etummaisen leikkauksen pistemäärän summa)
Päivä 28
Lääkityskustannukset 30 satunnaistetussa koehenkilössä
Aikaikkuna: Päivä 28
Lääkkeiden kustannukset potilaalle (potilaan ilmoittama)
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Research Insight LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1909 D3 EyePoint

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa