Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование, оценивающее Dexycu по сравнению с ацетатом преднизолона 1%

9 декабря 2020 г. обновлено: Research Insight LLC

Исследование D3: Доставка лекарств по сравнению с каплями - проспективное клиническое исследование по оценке Dexycu по сравнению с 1% ацетатом преднизолона в контроле послеоперационной боли и воспаления у пациентов, перенесших последовательную операцию по удалению катаракты

Это пострегистрационное, открытое, рандомизированное, самоконтролируемое проспективное клиническое исследование для оценки безопасности и глазной эффективности Dexycu в борьбе с послеоперационной глазной болью и воспалением, связанным с операцией по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На начальной консультации каждый субъект исследования будет рандомизирован по таблице, имеющейся у исследователей, для получения одной из двух групп лечения, либо экспериментальной, либо контрольной на первом глазу. Второй глаз подвергнется операции по удалению катаракты примерно через 2 недели и будет лечиться другой группой лечения:

Группа Dexycu: В общей сложности 30 субъектам исследования будут введены внутрикамерные инъекции дексаметазона Dexycu в запланированный хирургический глаз во время операции, и они получат 50 мкг внутрикамерного моксифлоксацина по завершении процедуры. Они будут принимать Пролензу каждый день после операции в течение 4 недель.

Контрольная группа: в общей сложности 30 испытуемых будут получать местно 0,5% моксифлоксацин четыре раза в день за 1 день до операции и в течение десяти дней после операции, Пролензу каждый день за 1 день до операции и в течение 4 недель после операции и преднизолона ацетат 1,0% четыре раза в день. раз в день, начиная с завершения операции по удалению катаракты, в течение 2 недель и дважды в день в течение 2 недель в запланированном хирургическом глазу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина с хорошим общим состоянием здоровья, старше 18 лет на момент скрининга.
  • Должен быть в состоянии понять и быть готовым дать информированное согласие.
  • Женщина детородного возраста не должна быть беременной или кормящей грудью.
  • Субъект имеет доступность, готовность и достаточную когнитивную осведомленность для соблюдения процедур экзамена и может возвращаться для всех запланированных учебных визитов.
  • Субъект с катарактой, для которого запланирована рутинная экстракция факоэмульсификации и имплантация интраокулярной линзы.
  • Субъект с ОКТ макулы обоих глаз, не демонстрирующей значительной патологии.

Критерий исключения:

  • Субъект с любыми признаками внутриглазного воспаления в любом глазу при скрининге.
  • Субъект с известной чувствительностью к любому из исследуемых препаратов.
  • Субъект с одним глазом и потенциально хорошим зрением.
  • Субъект, который ранее перенес внутриглазную операцию на запланированном хирургическом глазу в течение последних 6 месяцев или лазерную операцию в течение трех месяцев до скрининга.
  • Субъект с аномалиями зрачка.
  • Субъект с аномалиями роговицы.
  • Субъект с историей хронического/рецидивирующего воспалительного заболевания глаз на любом глазу.
  • Субъект с неконтролируемой глаукомой.
  • Ожидается, что субъект подвергнется хирургическому вмешательству и/или глазному лазерному лечению до или во время периода исследования.
  • Субъект, которому требуется применение системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение, воспаление глаз или боль.
  • Субъект с острым или хроническим заболеванием или заболеванием, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования, например. аутоиммунное заболевание и др.
  • Субъект с неконтролируемым системным заболеванием.
  • Субъект с плохо контролируемым диабетом.
  • Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение 30 дней до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексику Групп
В общей сложности 30 субъектам исследования (30 глаз) внутрикамерно вводили дексаметазон Dexycu в запланированный хирургический глаз во время операции и получали 50 мкг внутрикамерно моксифлоксацина по завершении процедуры. Они будут принимать Prolensa qd после операции в течение 4 недель.
Лекарство: Дексику внутрикамерный дексаметазон
Оценить безопасность и глазную эффективность Dexycu.
Другие имена:
  • Моксифлоксацин 0,5%
  • Проленса
Активный компаратор: Контрольная группа
В общей сложности 30 испытуемых (30 глаз) будут получать местно 0,5% моксифлоксацин 4 раза в день за 1 день до операции и в течение 10 дней после операции, Проленса 4 раза в день за 1 день до операции и в течение 4 недель после операции и преднизолона ацетат 1,0% 4 раза в день, начиная с завершение операции по удалению катаракты на 2 недели и предложение на 2 недели в запланированном хирургическом глазу.
Лекарство: Преднизолона ацетат
Оценить безопасность и глазную эффективность, а также приемлемость пациентом схемы медикаментозного лечения после операции по удалению катаракты, которая сводит к минимуму местные лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения пациентов в отношении протокола лечения у 30 рандомизированных субъектов
Временное ограничение: День 28
Предпочтение пациента в отношении протокола лечения между двумя глазами, как сообщается на основе вопроса: «Если подумать о вашем общем опыте приема лекарств на каждый глаз после операции, какой глаз вы предпочли? Анкета
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предметная оценка послеоперационной глазной боли у 30 рандомизированных субъектов
Временное ограничение: День 28
Оценка субъектов исследования послеоперационной глазной боли.
День 28
Суммарная оценка воспаления глаз у 30 рандомизированных субъектов
Временное ограничение: День 28
Суммарная оценка воспаления глаз (сумма среднего числа клеток передней камеры и оценки передней вспышки)
День 28
Стоимость лекарств у 30 рандомизированных субъектов
Временное ограничение: День 28
Стоимость лекарств для пациента (сообщается пациентом)
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Insight LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1909 D3 EyePoint

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексику внутрикамерный дексаметазон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться