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Um estudo clínico prospectivo avaliando Dexycu versus acetato de prednisolona 1%

9 de dezembro de 2020 atualizado por: Research Insight LLC

O Estudo D3: Drug Delivery vs Drops - Um Estudo Clínico Prospectivo Avaliando Dexycu vs Acetato de Prednisolona 1% no Controle da Dor Pós-operatória e Inflamação em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Catarata Sequencial

Este é um estudo clínico prospectivo pós-aprovação, aberto, randomizado e autocontrolado para avaliar a segurança e a eficácia ocular de Dexycu no controle da dor e inflamação ocular pós-operatória associada à cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na consulta inicial, cada sujeito do estudo será randomizado por uma tabela na posse dos investigadores para receber um dos dois grupos de tratamento, experimental ou controle no primeiro olho. O segundo olho passará por cirurgia de catarata aproximadamente 2 semanas depois e será tratado com o outro grupo de tratamento:

Grupo Dexycu: Um total de 30 indivíduos do estudo receberá Dexycu dexametasona intracameral em seu olho cirúrgico agendado no momento da cirurgia e receberá 50 microgramas de moxifloxacina intracameral na conclusão do procedimento. Eles tomarão Prolensa todos os dias após a cirurgia por 4 semanas.

Grupo Controle: Um total de 30 indivíduos do estudo receberá moxifloxacina 0,5% tópica quatro vezes ao dia 1 dia antes da cirurgia e por dez dias após a cirurgia, Prolensa todos os dias 1 dia antes da cirurgia e por 4 semanas após a cirurgia e acetato de prednisolona 1,0% quatro vezes por dia começando na conclusão da cirurgia de catarata por 2 semanas e duas vezes por dia por 2 semanas em seu olho cirúrgico agendado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher com boa saúde geral, com mais de 18 anos de idade no momento da triagem.
  • Deve ser capaz de compreender e estar disposto a dar consentimento informado.
  • Mulher em idade fértil não deve estar grávida ou amamentando.
  • O sujeito tem disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame e capaz de retornar para todas as visitas de estudo agendadas.
  • Indivíduo com catarata para o qual foi planejada extração de facoemulsificação de rotina e implantação de uma lente intraocular.
  • Sujeito com uma OCT da mácula em ambos os olhos que não demonstra nenhuma patologia significativa.

Critério de exclusão:

  • Sujeito com quaisquer sinais de inflamação intraocular em qualquer um dos olhos na triagem.
  • Indivíduo com sensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.
  • Sujeito com apenas um olho com visão potencialmente boa.
  • Indivíduo que foi submetido a cirurgia intraocular prévia no olho cirúrgico agendado nos últimos 6 meses ou cirurgia a laser nos três meses anteriores à triagem.
  • Indivíduo com anormalidades pupilares.
  • Sujeito com anormalidades da córnea.
  • Indivíduo com histórico de doença ocular inflamatória crônica/recorrente em qualquer um dos olhos.
  • Sujeito com glaucoma descontrolado.
  • Espera-se que o sujeito seja submetido a intervenção cirúrgica e/ou tratamento a laser ocular antes ou durante o período de estudo.
  • Sujeito que requer o uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que podem afetar a visão, inflamação ocular ou dor.
  • Sujeito com uma doença ou doença aguda ou crônica que aumentaria o risco ou confundiria os resultados do estudo, por exemplo, doença autoimune, etc.
  • Sujeito com uma doença sistêmica descontrolada.
  • Sujeito com diabetes mal controlada.
  • Sujeito atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico dentro de 30 dias antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Dexycu
Um total de 30 indivíduos do estudo (30 olhos) terá Dexycu dexametasona intracameral colocado em seu olho cirúrgico agendado no momento da cirurgia e receberá 50 microgramas de moxifloxacina intracameral na conclusão do procedimento. Eles tomarão Prolensa qd após a cirurgia por 4 semanas.
Medicamento: Dexycu dexametasona intracameral
Avaliar a segurança e eficácia ocular de Dexycu.
Outros nomes:
  • Moxifloxacina 0,5%
  • Prolensa
Comparador Ativo: Grupo de controle
Um total de 30 indivíduos do estudo (30 olhos) receberá moxifloxacina tópica 0,5% qid 1 dia antes da cirurgia e por dez dias após a cirurgia, Prolensa qd 1 dia antes da cirurgia e por 4 semanas após a cirurgia e acetato de prednisolona 1,0% qid começando no conclusão da cirurgia de catarata por 2 semanas e lance por 2 semanas em seu olho cirúrgico agendado.
Medicamento: Acetato de Prednisolona
Avaliar a segurança e a eficácia ocular e a aceitação do paciente do regime de tratamento medicamentoso pós-cirurgia de catarata que minimize os medicamentos tópicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do paciente pelo protocolo de medicação em 30 indivíduos randomizados
Prazo: Dia 28
A preferência do paciente pelo protocolo de medicação entre os dois olhos, conforme relatado com base na pergunta: "Pensando na sua experiência geral de tomar medicamentos em cada olho após a cirurgia, qual olho você prefere? Questionário
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do sujeito da dor ocular pós-operatória em 30 indivíduos randomizados
Prazo: Dia 28
Avaliação do sujeito do estudo da dor ocular pós-operatória.
Dia 28
Pontuação somada de inflamação ocular em 30 indivíduos randomizados
Prazo: Dia 28
Pontuação somada de inflamação ocular (soma das células médias da câmara anterior e pontuação de flare anterior)
Dia 28
Custo da medicação em 30 indivíduos randomizados
Prazo: Dia 28
Custo dos medicamentos para o paciente (relatado pelo paciente)
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Research Insight LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1909 D3 EyePoint

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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