Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív klinikai tanulmány, amely értékeli a Dexycu kontra prednizolon-acetát 1%-át

2020. december 9. frissítette: Research Insight LLC

A D3-tanulmány: Gyógyszeradagolás kontra cseppek – Prospektív klinikai vizsgálat, amely a Dexycu kontra prednizolon-acetát 1%-át értékeli a műtét utáni fájdalom és gyulladás szabályozásában a szekvenciális szürkehályog-műtéten átesett betegeknél

Ez egy jóváhagyás utáni, nyílt, randomizált, önellenőrzött prospektív klinikai vizsgálat a Dexycu biztonságosságának és szemészeti hatékonyságának értékelésére a szürkehályog műtéttel összefüggő posztoperatív szemfájdalom és gyulladás szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezdeti konzultáció során minden vizsgálati alany véletlenszerűen kerül besorolásra egy, a vizsgálók birtokában lévő táblázat segítségével, hogy az első szemmel két, kísérleti vagy kontrollcsoport egyikét kapják. A második szemen körülbelül 2 héttel később szürkehályog-műtétet hajtanak végre, és a másik kezelési csoporttal kezelik:

Dexycu csoport: Összesen 30 vizsgálati alanynak Dexycu intrakamerális dexametazont helyeznek a tervezett műtéti szemükbe a műtét időpontjában, és 50 mikrogramm intrakamerális moxifloxacint kapnak az eljárás végén. A Prolensát a műtét után minden nap fogják bevenni 4 hétig.

Kontrollcsoport: Összesen 30 vizsgálati alany kap helyileg 0,5%-os moxifloxacint naponta négyszer 1 nappal a műtét előtt és 10 napon át a műtét után, Prolensa-t minden nap 1 nappal a műtét előtt és 4 hétig a műtét után, valamint 1,0%-os prednizolon-acetátot négyszer. naponta kétszer a szürkehályog-műtét végétől kezdődően 2 héten keresztül, és naponta kétszer 2 héten keresztül a tervezett műtéti szemükben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapotú férfi vagy nő, aki a szűrés időpontjában 18 évesnél idősebb.
  • Képesnek kell lennie megérteni, és hajlandónak kell lennie tájékozott beleegyezés megadására.
  • Fogamzóképes korú nő nem lehet terhes vagy szoptat.
  • Az alany rendelkezésre áll, hajlandó és elegendő kognitív tudatossággal rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a vizsgaeljárásoknak, és minden tervezett tanulmányi látogatásra képes visszatérni.
  • Szürkehályogban szenvedő alany, akinél rutinszerű fakoemulzifikációs extrakciót és intraokuláris lencse beültetést terveztek.
  • Az alany, akinek mindkét szemén a makula OCT-je van, amely nem mutat jelentős patológiát.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki a szűréskor bármelyik szemben intraokuláris gyulladásra utaló jelet mutat.
  • Az alany, aki ismerten érzékeny a vizsgált gyógyszerek bármelyikére.
  • Az alany csak egy szemmel, potenciálisan jó látással.
  • Olyan alany, aki a tervezett műtéti szem intraokuláris műtéten esett át az elmúlt 6 hónapban vagy lézeres műtéten esett át a szűrést megelőző három hónapon belül.
  • Tantárgy tanulói rendellenességekkel.
  • Szaruhártya-rendellenességgel rendelkező alany.
  • Alany, akinek a kórelőzményében krónikus/visszatérő gyulladásos szembetegség szerepel bármelyik szemben.
  • Kontrollálatlan glaukómában szenvedő alany.
  • Várhatóan sebészeti beavatkozáson és/vagy szemlézeres kezelésen esik át a vizsgálati időszak előtt vagy alatt.
  • Alany, akinek olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazására van szüksége, amelyek befolyásolhatják a látást, a szemgyulladást vagy a fájdalmat.
  • Az alany akut vagy krónikus betegségben vagy betegségben szenved, amely növeli a kockázatot vagy összezavarja a vizsgálati eredményeket, pl. autoimmun betegségek stb.
  • Kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő alany.
  • Rosszul kontrollált cukorbetegségben szenvedő alany.
  • Az alany jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Doxycu csoport
Összesen 30 vizsgálati alany (30 szem) Dexycu intrakamerális dexametazont helyez a tervezett műtéti szemébe a műtét időpontjában, és 50 mikrogramm intrakamerális moxifloxacint kap az eljárás végén. A Prolensa qd-t a műtét után 4 hétig szedik.
Drog: Doxycu intrakamerális dexametazon
A Dexycu biztonságosságának és szemészeti hatékonyságának értékelése.
Más nevek:
  • Moxifloxacin 0,5%
  • Prolensa
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Összesen 30 vizsgálati alany (30 szem) kap helyi moxifloxacint 0,5% qid 1 nappal a műtét előtt és 10 napig a műtét után, Prolensa qd 1 nappal a műtét előtt és 4 hétig a műtét után, és prednizolon-acetátot 1,0% qid a műtét előtt. szürkehályog-műtét lezárását 2 hétre, és 2 hétre licitálnak a tervezett műtéti szemükben.
Drog: Prednizolon-acetát
A biztonságosság és a szem hatékonyságának értékelése, valamint a szürkehályog-műtét utáni gyógyszeres kezelési rend, amely minimálisra csökkenti a helyi gyógyszeres kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek preferenciája a gyógyszeres protokoll mellett 30 randomizált alanyban
Időkeret: 28. nap
A betegek a két szem közötti gyógyszeres protokollt részesítik előnyben, amint arról a következő kérdés alapján számoltak be: „A műtét utáni mindkét szem gyógyszeres kezelésének általános tapasztalataira gondolva, melyik szemet részesítette előnyben? Kérdőív
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztop szemfájdalom alanyi értékelése 30 randomizált alanyban
Időkeret: 28. nap
A műtét utáni szemfájdalom vizsgálati tárgyának értékelése.
28. nap
Összesített szemgyulladás pontszám 30 randomizált alanyban
Időkeret: 28. nap
Összesített szemgyulladás pontszám (az átlagos elülső kamra sejtek és az elülső fellángolás pontszámának összege)
28. nap
Gyógyszerköltség 30 randomizált alanynál
Időkeret: 28. nap
A betegek gyógyszerköltsége (a beteg által bejelentett)
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Research Insight LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1909 D3 EyePoint

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel