Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve klinische studie ter evaluatie van Dexycu versus Prednisolonacetaat 1%

9 december 2020 bijgewerkt door: Research Insight LLC

De D3-studie: medicijnafgifte versus druppels - een prospectieve klinische studie ter evaluatie van Dexycu versus prednisolonacetaat 1% bij het beheersen van postoperatieve pijn en ontsteking bij patiënten die sequentiële staaroperaties ondergaan

Dit is een post-goedkeuring, open-label, gerandomiseerde, zelfgecontroleerde prospectieve klinische studie om de veiligheid en oculaire werkzaamheid van Dexycu te evalueren bij het beheersen van postoperatieve oculaire pijn en ontsteking geassocieerd met cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het eerste consult zal elke proefpersoon willekeurig worden ingedeeld aan de hand van een tafel die in het bezit is van onderzoekers om een ​​van de twee behandelingsgroepen te ontvangen, hetzij experimenteel of controle in het eerste oog. Het tweede oog zal ongeveer 2 weken later een staaroperatie ondergaan en zal worden behandeld met de andere behandelingsgroep:

Dexycu-groep: Bij in totaal 30 proefpersonen wordt Dexycu intracameraal dexamethason in hun geplande chirurgische oog geplaatst op het moment van de operatie en krijgen ze 50 microgram intracameraal moxifloxacine aan het einde van de procedure. Ze zullen Prolensa gedurende 4 weken elke dag na de operatie innemen.

Controlegroep: in totaal zullen 30 proefpersonen viermaal daags topisch moxifloxacine 0,5% krijgen, 1 dag voorafgaand aan de operatie en gedurende tien dagen postoperatief, Prolensa elke dag 1 dag voorafgaand aan de operatie en gedurende 4 weken postoperatief, en prednisolonacetaat 1,0% viermaal per dag. keer per dag vanaf het einde van de cataractoperatie gedurende 2 weken en tweemaal per dag gedurende 2 weken in hun geplande chirurgische oog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw in goede algemene gezondheid, ouder dan 18 jaar op het moment van screening.
  • Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • De proefpersoon heeft beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan examenprocedures en in staat om terug te keren voor alle geplande studiebezoeken.
  • Proefpersoon met cataract waarvoor routinematige phaco-emulsificatie-extractie en implantatie van een intraoculaire lens is gepland.
  • Onderwerp met een OCT van de macula in beide ogen die geen significante pathologie vertoont.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met tekenen van intraoculaire ontsteking in beide ogen bij screening.
  • Proefpersoon met een bekende gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  • Onderwerp met slechts één oog met mogelijk goed zicht.
  • Proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden eerder een intraoculaire operatie heeft ondergaan in het geplande chirurgische oog of een laseroperatie heeft ondergaan binnen drie maanden voorafgaand aan de screening.
  • Onderwerp met pupilafwijkingen.
  • Proefpersoon met hoornvliesafwijkingen.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van chronische/terugkerende inflammatoire oogziekte in beide ogen.
  • Proefpersoon met ongecontroleerd glaucoom.
  • Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij voorafgaand aan of tijdens de onderzoeksperiode een chirurgische ingreep en/of ooglaserbehandeling ondergaat.
  • Proefpersoon die het gebruik van systemische of oculaire medicijnen nodig heeft die het gezichtsvermogen, oogontsteking of pijn kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersoon met een acute of chronische ziekte of ziekte die het risico zou verhogen of onderzoeksresultaten zou verstoren, b.v. auto-immuunziekte, enz.
  • Proefpersoon met een ongecontroleerde systemische ziekte.
  • Proefpersoon met slecht gecontroleerde diabetes.
  • Proefpersoon die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexycu-groep
Bij in totaal 30 proefpersonen (30 ogen) zal Dexycu intracameraal dexamethason in hun geplande chirurgische oog worden geplaatst op het moment van de operatie en zullen ze 50 microgram intracameraal moxifloxacine krijgen aan het einde van de procedure. Ze zullen Prolensa qd na de operatie gedurende 4 weken innemen.
Geneesmiddel: Dexycu intracamerale dexamethason
Om de veiligheid en oculaire werkzaamheid van Dexycu te evalueren.
Andere namen:
  • Moxifloxacine 0,5%
  • Prolensa
Actieve vergelijker: Controlegroep
In totaal zullen 30 proefpersonen (30 ogen) lokaal moxifloxacine 0,5% eenmaal daags krijgen 1 dag voorafgaand aan de operatie en gedurende tien dagen postoperatief, Prolensa eenmaal daags 1 dag voorafgaand aan de operatie en gedurende 4 weken postoperatief, en prednisolonacetaat 1,0% eenmaal daags vanaf de afsluiting van een cataractoperatie gedurende 2 weken en een bod van 2 weken in hun geplande chirurgische oog.
Geneesmiddel: Prednisolon Acetaat
Om de veiligheid en oculaire werkzaamheid te evalueren, en de acceptatie door de patiënt van een medicamenteuze behandelingsregime na cataractchirurgie dat lokale medicatie minimaliseert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntvoorkeur voor medicatieprotocol bij 30 gerandomiseerde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 28
Voorkeur van patiënt voor medicatieprotocol tussen de twee ogen, zoals gerapporteerd op basis van de vraag: "Als u nadenkt over uw algehele ervaring met het innemen van medicijnen in elk oog na de operatie, aan welk oog gaf u dan de voorkeur? Vragenlijst
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proefpersoonevaluatie van postop oculaire pijn bij 30 gerandomiseerde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 28
Evaluatie van proefpersonen van post-op oculaire pijn.
Dag 28
Opgetelde oogontstekingsscore bij 30 gerandomiseerde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 28
Opgetelde oculaire ontstekingsscore (som van de gemiddelde voorste oogkamercellen en anterieure flare-score)
Dag 28
Medicatiekosten bij 30 gerandomiseerde proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 28
Kosten van medicijnen voor de patiënt (patiëntgerapporteerd)
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Research Insight LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1909 D3 EyePoint

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren