Un estudio clínico prospectivo que evalúa Dexycu frente a acetato de prednisolona al 1 %
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Research Insight LLC
El estudio D3: administración de fármacos frente a gotas: un estudio clínico prospectivo que evalúa Dexycu frente a acetato de prednisolona al 1 % en el control del dolor y la inflamación posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía secuencial de cataratas
Este es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, autocontrolado y posterior a la aprobación para evaluar la seguridad y la eficacia ocular de Dexycu en el control del dolor y la inflamación ocular posoperatorios asociados con la cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la consulta inicial, cada sujeto del estudio será aleatorizado por una tabla en posesión de los investigadores para recibir uno de los dos grupos de tratamiento, ya sea experimental o de control en el primer ojo. El segundo ojo se someterá a una cirugía de cataratas aproximadamente 2 semanas después y se tratará con el otro grupo de tratamiento:
Grupo Dexycu: A un total de 30 sujetos del estudio se les colocará dexametasona intracameral Dexycu en el ojo quirúrgico programado en el momento de la cirugía y recibirán 50 microgramos de moxifloxacina intracameral al finalizar el procedimiento. Tomarán Prolensa todos los días después de la cirugía durante 4 semanas.
Grupo de control: un total de 30 sujetos del estudio recibirán moxifloxacina tópica al 0,5 % cuatro veces al día 1 día antes de la cirugía y durante diez días después de la operación, Prolensa todos los días 1 día antes de la cirugía y durante 4 semanas después de la operación, y acetato de prednisolona al 1,0 % cuatro veces al día a partir de la conclusión de la cirugía de cataratas durante 2 semanas y dos veces al día durante 2 semanas en su ojo quirúrgico programado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Harvard Eye Associates
-
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New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o mujer con buena salud general, mayor de 18 años de edad en el momento de la selección.
- Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando.
- El sujeto tiene disponibilidad, voluntad y suficiente conciencia cognitiva para cumplir con los procedimientos del examen y puede regresar para todas las visitas de estudio programadas.
- Sujeto con catarata en el que se ha planificado extracción por facoemulsificación rutinaria e implante de lente intraocular.
- Sujeto con una OCT de la mácula en ambos ojos que no demuestra patología significativa.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con signos de inflamación intraocular en cualquiera de los ojos en la selección.
- Sujeto con una sensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- Sujeto con un solo ojo con buena visión potencial.
- Sujeto que se haya sometido a cirugía intraocular previa en el ojo quirúrgico programado en los últimos 6 meses o cirugía láser en los tres meses anteriores a la selección.
- Sujeto con anomalías pupilares.
- Sujeto con anomalías en la córnea.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad ocular inflamatoria crónica/recurrente en cualquiera de los ojos.
- Sujeto con glaucoma no controlado.
- Sujeto que se espera que se someta a una intervención quirúrgica y/o tratamiento con láser ocular antes o durante el período de estudio.
- Sujeto que requiere el uso de medicamentos sistémicos u oculares que puedan afectar la visión, inflamación ocular o dolor.
- Sujeto con una enfermedad aguda o crónica o una enfermedad que aumentaría el riesgo o confundiría los resultados del estudio, p. enfermedad autoinmune, etc
- Sujeto con una enfermedad sistémica no controlada.
- Sujeto con diabetes mal controlada.
- Sujeto que participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Dexycu
A un total de 30 sujetos del estudio (30 ojos) se les colocará dexametasona intracameral Dexycu en el ojo quirúrgico programado en el momento de la cirugía y recibirán 50 microgramos de moxifloxacino intracameral al finalizar el procedimiento.
Tomarán Prolensa qd después de la cirugía durante 4 semanas.
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Evaluar la seguridad y eficacia ocular de Dexycu.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Un total de 30 sujetos del estudio (30 ojos) recibirán moxifloxacina tópica al 0,5 % qid 1 día antes de la cirugía y durante diez días después de la operación, Prolensa qd 1 día antes de la cirugía y durante 4 semanas después de la operación, y acetato de prednisolona al 1,0 % qid a partir de la conclusión de la cirugía de cataratas durante 2 semanas y oferta por 2 semanas en su ojo quirúrgico programado.
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Evaluar la seguridad y la eficacia ocular, y la aceptación del paciente del régimen de tratamiento farmacológico posterior a la cirugía de cataratas que minimiza los medicamentos tópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente por el protocolo de medicación en 30 sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: Día 28
|
Preferencia del paciente por el protocolo de medicación entre los dos ojos, según lo informado en base a la pregunta: "Pensando en su experiencia general tomando medicamentos en cada ojo después de la cirugía, ¿qué ojo prefirió?
Cuestionario
|
Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de sujetos del dolor ocular posoperatorio en 30 sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: Día 28
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Evaluación del sujeto de estudio del dolor ocular postoperatorio.
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Día 28
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Puntuación de inflamación ocular sumada en 30 sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: Día 28
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Puntuación de inflamación ocular sumada (suma de la media de las células de la cámara anterior y la puntuación de la llamarada anterior)
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Día 28
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Coste de la medicación en 30 sujetos aleatorizados
Periodo de tiempo: Día 28
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Costo de medicamentos para el paciente (informado por el paciente)
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Dexametasona
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- 1909 D3 EyePoint
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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