Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie hodnotící Dexycu vs Prednisolon Acetate 1%

9. prosince 2020 aktualizováno: Research Insight LLC

Studie D3: Dodávka léků vs kapky – prospektivní klinická studie hodnotící Dexycu vs Prednisolon acetát 1 % při kontrole pooperační bolesti a zánětu u pacientů podstupujících sekvenční operaci katarakty

Toto je po schválení, otevřená, randomizovaná, sebekontrolovaná prospektivní klinická studie k hodnocení bezpečnosti a oční účinnosti přípravku Dexycu při kontrole pooperační bolesti oka a zánětu spojeného s operací katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při úvodní konzultaci bude každý subjekt studie randomizován podle tabulky, kterou mají výzkumní pracovníci, do jedné ze dvou léčebných skupin, buď experimentálních nebo kontrolních na prvním oku. Druhé oko podstoupí operaci šedého zákalu přibližně o 2 týdny později a bude léčeno další léčebnou skupinou:

Skupina Dexycu: Celkem 30 subjektům studie bude v době operace umístěn intrakamerální dexamethason Dexycu do jejich plánovaného chirurgického oka a na závěr výkonu obdrží 50 mikrogramů intrakamerálního moxifloxacinu. Budou užívat Prolensu každý den po operaci po dobu 4 týdnů.

Kontrolní skupina: Celkem 30 subjektů ve studii bude dostávat topický moxifloxacin 0,5 % čtyřikrát denně 1 den před operací a deset dní po operaci, Prolensu každý den 1 den před operací a po dobu 4 týdnů po operaci a prednisolon acetát 1,0 % čtyřikrát krát denně počínaje ukončením operace šedého zákalu po dobu 2 týdnů a dvakrát denně po dobu 2 týdnů v jejich plánovaném chirurgickém oku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena s dobrým celkovým zdravotním stavem, starší 18 let v době screeningu.
  • Musí být schopen chápat a být ochotný dát informovaný souhlas.
  • Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná nebo kojící.
  • Subjekt má dostupnost, ochotu a dostatečné kognitivní povědomí, aby vyhověl zkouškovým postupům a mohl se vrátit na všechny plánované studijní návštěvy.
  • Subjekt s kataraktou, u kterého byla plánována rutinní fakoemulzifikační extrakce a implantace nitrooční čočky.
  • Subjekt s OCT makuly v obou očích, který nevykazuje žádnou významnou patologii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s jakýmikoli známkami nitroočního zánětu v každém oku při screeningu.
  • Subjekt se známou citlivostí na kteroukoli studovanou medikaci.
  • Subjekt pouze s jedním okem s potenciálně dobrým zrakem.
  • Subjekt, který podstoupil předchozí nitrooční operaci na plánovaném chirurgickém oku během posledních 6 měsíců nebo laserovou operaci během tří měsíců před screeningem.
  • Subjekt s abnormalitami zornic.
  • Subjekt s abnormalitami rohovky.
  • Subjekt s anamnézou chronického/recidivujícího zánětlivého onemocnění oka v každém oku.
  • Subjekt s nekontrolovaným glaukomem.
  • U subjektu se očekává, že podstoupí chirurgický zákrok a/nebo oční laserové ošetření před nebo během období studie.
  • Subjekt, který vyžaduje použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění, zánět oka nebo bolest.
  • Subjekt s akutním nebo chronickým onemocněním nebo onemocněním, které by zvýšilo riziko nebo zkreslilo výsledky studie, např. autoimunitní onemocnění atd.
  • Subjekt s nekontrolovaným systémovým onemocněním.
  • Subjekt se špatně kontrolovaným diabetem.
  • Subjekt se aktuálně účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Dexycu
Celkem 30 subjektům studie (30 očím) bude v době chirurgického zákroku umístěn intrakamerální dexamethason Dexycu do jejich plánovaného chirurgického oka a na závěr výkonu obdrží 50 mikrogramů intrakamerálního moxifloxacinu. Po operaci budou užívat Prolensu qd po dobu 4 týdnů.
Lék: Dexycu intrakamerální dexamethason
Vyhodnotit bezpečnost a oční účinnost přípravku Dexycu.
Ostatní jména:
  • Moxifloxacin 0,5%
  • Prolensa
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Celkem 30 subjektů studie (30 očí) bude dostávat topický moxifloxacin 0,5 % qid 1 den před operací a deset dní po operaci, Prolensa qd 1 den před operací a po dobu 4 týdnů po operaci a prednisolon acetát 1,0 % qid počínaje uzavření operace šedého zákalu po dobu 2 týdnů a nabídky po dobu 2 týdnů v jejich plánovaném chirurgickém oku.
Lék: Prednisolon acetát
Vyhodnotit bezpečnost a oční účinnost a pacienty přijmout léčebný režim po operaci šedého zákalu, který minimalizuje lokální medikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference pacientů pro protokol medikace u 30 randomizovaných subjektů
Časové okno: Den 28
Preference pacientů pro protokol léků mezi dvěma očima, jak bylo uvedeno na základě otázky: „Když přemýšlíte o své celkové zkušenosti s užíváním léků na každé oko po operaci, kterému oku byste dali přednost? Dotazník
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektové hodnocení poststop oční bolesti u 30 randomizovaných subjektů
Časové okno: Den 28
Hodnocení pooperační bolesti oka předmětu studie.
Den 28
Souhrnné skóre očního zánětu u 30 randomizovaných subjektů
Časové okno: Den 28
Souhrnné skóre očního zánětu (součet středních buněk přední komory a skóre předního vzplanutí)
Den 28
Náklady na léky u 30 randomizovaných subjektů
Časové okno: Den 28
Náklady na léky pro pacienta (nahlášené pacientem)
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Insight LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1909 D3 EyePoint

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexycu intrakamerální dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit