Dexycu vs 酢酸プレドニゾロン 1% を評価する前向き臨床研究
2020年12月9日 更新者:Research Insight LLC
D3 スタディ: 薬物送達 vs ドロップ - 連続白内障手術を受ける患者の術後疼痛および炎症の制御におけるデキシク vs 酢酸プレドニゾロン 1% を評価する前向き臨床研究
これは、白内障手術に伴う術後の眼の痛みと炎症の制御におけるDexycuの安全性と眼の有効性を評価するための、承認後、非盲検、無作為化、自己管理の前向き臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
最初の相談で、各研究対象は、最初の目の実験または対照の2つの治療グループのいずれかを受けるために、研究者が所有するテーブルによって無作為化されます。 2 番目の目は、約 2 週間後に白内障手術を受け、他の治療グループで治療されます。
Dexycu グループ: 合計 30 人の研究対象者は、手術時に予定されている手術眼に Dexycu 房内デキサメタゾンを配置され、手順の最後に房内モキシフロキサシン 50 マイクログラムを受け取ります。 手術後、プロレンサを 4 週間毎日服用します。
対照群: 合計 30 人の研究対象者が局所モキシフロキサシン 0.5% を 1 日 4 回、手術の 1 日前と手術後 10 日間、Prolensa を手術の 1 日前と手術後 4 週間毎日、および酢酸プレドニゾロン 1.0% を 4 回投与します。白内障手術の終了時から 2 週間は 1 日 2 回、手術予定の眼では 2 週間 1 日 2 回。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が18歳以上で、健康状態が良好な男性または女性。
- -インフォームドコンセントを理解し、喜んで与えることができなければなりません。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- -被験者は、試験手順を順守し、予定されたすべての研究訪問に戻ることができる、可用性、意欲、および十分な認知意識を持っています。
- -ルーチンの水晶体超音波乳化吸引術の抽出と眼内レンズの移植が計画されている白内障の被験者。
- -両眼の黄斑のOCTがあり、重大な病理を示さない被験者。
除外基準:
- -スクリーニング時にいずれかの眼に眼内炎症の兆候がある被験者。
- -いずれかの治験薬に対する既知の感受性を持つ被験者。
- 潜在的に良好な視力を持つ片目のみの対象。
- -過去6か月以内に予定された外科眼で以前の眼内手術を受けた被験者 またはスクリーニング前の3か月以内のレーザー手術。
- 瞳孔異常のある被験者。
- 角膜に異常のある被験者。
- -どちらかの眼に慢性/再発性の炎症性眼疾患の病歴がある被験者。
- -制御されていない緑内障の対象。
- -研究期間の前または最中に、外科的介入および/または眼のレーザー治療を受ける予定の被験者。
- -視力、眼の炎症、または痛みに影響を与える可能性のある全身または眼の薬の使用が必要な被験者。
- -リスクを高めるか、研究結果を混乱させる急性または慢性疾患または病気の被験者。 自己免疫疾患など
- -制御されていない全身性疾患のある被験者。
- -制御不良の糖尿病の被験者。
- -被験者は現在参加しているか、登録前の30日以内に別の臨床試験に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:デクシーグループ
合計 30 人の被験者 (30 眼) は、手術時に Dexycu 眼房内デキサメタゾンを手術予定の眼に配置し、手順の最後に 50 マイクログラムの眼房内モキシフロキサシンを受け取ります。
手術後、プロレンサを1日4週間服用します。
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Dexycu の安全性と眼の有効性を評価します。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
合計 30 人の被験者 (30 眼) に局所モキシフロキサシン 0.5% qid を手術前 1 日と術後 10 日間、プロレンサ qd を手術前 1 日と術後 4 週間、および酢酸プレドニゾロン 1.0% qid を2週間の白内障手術の結論と、予定されている手術眼での2週間の入札。
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局所投薬を最小限に抑える白内障手術後の薬物治療レジメンの安全性と眼の有効性、および患者の受け入れを評価すること。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された30人の被験者における投薬プロトコルに対する患者の好み
時間枠:28日目
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両眼の投薬プロトコルに対する患者の好みは、「手術後に各眼に投薬を受けた全体的な経験について考えて、どちらの眼を好みましたか?」という質問に基づいて報告されています。
アンケート
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された30人の被験者における術後眼痛の被験者評価
時間枠:28日目
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術後眼痛の被験者評価を研究する。
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28日目
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無作為化された 30 人の被験者の眼炎症スコアの合計
時間枠:28日目
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合計眼炎症スコア (平均前房細胞と前部フレア スコアの合計)
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28日目
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無作為化された30人の被験者の投薬費用
時間枠:28日目
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患者への投薬費用(患者報告)
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2020年11月24日
研究の完了 (実際)
2020年11月24日
試験登録日
最初に提出
2019年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1909 D3 EyePoint
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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