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Une étude clinique prospective évaluant Dexycu par rapport à l'acétate de prednisolone 1 %

9 décembre 2020 mis à jour par: Research Insight LLC

L'étude D3 : Drug Delivery vs Drops - Une étude clinique prospective évaluant Dexycu vs Prednisolone Acetate 1 % dans le contrôle de la douleur et de l'inflammation postopératoires chez les patients subissant une chirurgie séquentielle de la cataracte

Il s'agit d'une étude clinique prospective post-approbation, ouverte, randomisée et auto-contrôlée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité oculaire de Dexycu dans le contrôle de la douleur et de l'inflammation oculaires postopératoires associées à la chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la consultation initiale, chaque sujet de l'étude sera randomisé par un tableau en possession des enquêteurs pour recevoir l'un des deux groupes de traitement, soit expérimental, soit témoin du premier œil. Le deuxième œil subira une opération de la cataracte environ 2 semaines plus tard et sera traité avec l'autre groupe de traitement :

Groupe Dexycu : Au total, 30 sujets de l'étude recevront de la dexaméthasone intracamérulaire Dexycu dans leur œil chirurgical prévu au moment de l'intervention chirurgicale et recevront 50 microgrammes de moxifloxacine intracamérulaire à la fin de l'intervention. Ils prendront Prolensa chaque jour après la chirurgie pendant 4 semaines.

Groupe de contrôle : Un total de 30 sujets de l'étude recevront de la moxifloxacine topique à 0,5 % quatre fois par jour 1 jour avant la chirurgie et pendant dix jours après l'opération, Prolensa tous les jours 1 jour avant la chirurgie et pendant 4 semaines après l'opération, et de l'acétate de prednisolone 1,0 % quatre fois par jour à partir de la fin de la chirurgie de la cataracte pendant 2 semaines et deux fois par jour pendant 2 semaines dans leur œil chirurgical prévu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme en bonne santé générale, âgé de plus de 18 ans au moment du dépistage.
  • Doit être capable de comprendre et disposé à donner un consentement éclairé.
  • Une femme en âge de procréer ne doit pas être enceinte ou allaitante.
  • Le sujet a la disponibilité, la volonté et une conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues.
  • Sujet atteint de cataracte pour lequel une extraction de routine par phacoémulsification et l'implantation d'une lentille intraoculaire ont été prévues.
  • Sujet avec un OCT de la macula des deux yeux ne démontrant aucune pathologie significative.

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant des signes d'inflammation intraoculaire dans l'un ou l'autre œil lors du dépistage.
  • Sujet présentant une sensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude.
  • Sujet avec un seul œil avec une vision potentiellement bonne.
  • - Sujet ayant subi une chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil chirurgical prévu au cours des 6 derniers mois ou une chirurgie au laser dans les trois mois précédant le dépistage.
  • Sujet présentant des anomalies pupillaires.
  • Sujet présentant des anomalies cornéennes.
  • Sujet ayant des antécédents de maladie oculaire inflammatoire chronique / récurrente dans l'un ou l'autre œil.
  • Sujet atteint de glaucome non contrôlé.
  • Sujet susceptible de subir une intervention chirurgicale et/ou un traitement au laser oculaire avant ou pendant la période d'étude.
  • Sujet qui nécessite l'utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision, l'inflammation oculaire ou la douleur.
  • Sujet atteint d'une maladie aiguë ou chronique ou d'une maladie qui augmenterait le risque ou confondrait les résultats de l'étude, par ex. maladie auto-immune, etc...
  • Sujet avec une maladie systémique non contrôlée.
  • Sujet avec un diabète mal contrôlé.
  • Sujet participant actuellement ou ayant participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Dexycu
Un total de 30 sujets de l'étude (30 yeux) recevront de la dexaméthasone intracamérulaire Dexycu dans leur œil chirurgical prévu au moment de la chirurgie et recevront 50 microgrammes de moxifloxacine intracamérulaire à la fin de la procédure. Ils prendront Prolensa qd après la chirurgie pendant 4 semaines.
Médicament: Dexycu dexaméthasone intracamérulaire
Évaluer l'innocuité et l'efficacité oculaire de Dexycu.
Autres noms:
  • Moxifloxacine 0,5 %
  • Prolensa
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Un total de 30 sujets à l'étude (30 yeux) recevront de la moxifloxacine topique à 0,5 % qid 1 jour avant la chirurgie et pendant dix jours après l'opération, du Prolensa qd 1 jour avant la chirurgie et pendant 4 semaines après l'opération, et de l'acétate de prednisolone à 1,0 % qid à partir du conclusion de la chirurgie de la cataracte pendant 2 semaines et offre pendant 2 semaines dans leur œil chirurgical prévu.
Médicament: Acétate de prednisolone
Évaluer l'innocuité et l'efficacité oculaire, ainsi que l'acceptation par les patients d'un régime de traitement médicamenteux post-chirurgie de la cataracte qui minimise les médicaments topiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférence du patient pour le protocole de médication chez 30 sujets randomisés
Délai: Jour 28
Préférence du patient pour le protocole de médication entre les deux yeux, telle que rapportée sur la base de la question : "En pensant à votre expérience globale de prise de médicaments dans chaque œil après la chirurgie, quel œil avez-vous préféré ? Questionnaire
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le sujet de la douleur oculaire postopératoire chez 30 sujets randomisés
Délai: Jour 28
Évaluation par le sujet de l'étude de la douleur oculaire post-opératoire.
Jour 28
Score d'inflammation oculaire sommé chez 30 sujets randomisés
Délai: Jour 28
Score d'inflammation oculaire sommé (somme des cellules moyennes de la chambre antérieure et du score de poussée antérieure)
Jour 28
Coût des médicaments chez 30 sujets randomisés
Délai: Jour 28
Coût des médicaments pour le patient (déclaré par le patient)
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Insight LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2020

Première publication (Réel)

18 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1909 D3 EyePoint

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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