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Uno studio clinico prospettico che valuta Dexycu vs Prednisolone acetato 1%

9 dicembre 2020 aggiornato da: Research Insight LLC

Lo studio D3: Drug Delivery vs Drops - Uno studio clinico prospettico che valuta Dexycu vs Prednisolone acetato 1% nel controllo del dolore e dell'infiammazione post-operatori nei pazienti sottoposti a chirurgia sequenziale della cataratta

Si tratta di uno studio clinico prospettico post-approvazione, in aperto, randomizzato, autocontrollato per valutare la sicurezza e l'efficacia oculare di Dexycu nel controllo del dolore oculare postoperatorio e dell'infiammazione associati alla chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla consultazione iniziale, ogni soggetto dello studio sarà randomizzato da un tavolo in possesso di ricercatori per ricevere uno dei due gruppi di trattamento, sperimentale o controllo nel primo occhio. Il secondo occhio sarà sottoposto a intervento di cataratta circa 2 settimane dopo e sarà trattato con l'altro gruppo di trattamento:

Gruppo Dexycu: un totale di 30 soggetti dello studio riceveranno desametasone intracamerale Dexycu nel loro occhio chirurgico programmato al momento dell'intervento chirurgico e riceveranno 50 microgrammi di moxifloxacina intracamerale al termine della procedura. Prenderanno Prolensa ogni giorno dopo l'intervento chirurgico per 4 settimane.

Gruppo di controllo: un totale di 30 soggetti dello studio riceverà moxifloxacina topica 0,5% quattro volte al giorno 1 giorno prima dell'intervento e per dieci giorni dopo l'intervento, Prolensa ogni giorno 1 giorno prima dell'intervento e per 4 settimane dopo l'intervento e prednisolone acetato 1,0% quattro volte al giorno a partire dalla conclusione dell'intervento di cataratta per 2 settimane e due volte al giorno per 2 settimane nel loro occhio chirurgico programmato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Ophthalmic Consultants of Long Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina in buona salute generale, maggiore di 18 anni di età al momento dello screening.
  • Deve essere in grado di comprendere e disposto a dare il consenso informato.
  • Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto ha disponibilità, volontà e consapevolezza cognitiva sufficiente per rispettare le procedure d'esame e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate.
  • Soggetto con cataratta per il quale è stata pianificata l'estrazione di facoemulsificazione di routine e l'impianto di una lente intraoculare.
  • Soggetto con un OCT della macula in entrambi gli occhi che non dimostra alcuna patologia significativa.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con qualsiasi segno di infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi allo screening.
  • Soggetto con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Soggetto con un occhio solo con vista potenzialmente buona.
  • - Soggetto che ha subito un precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio chirurgico programmato negli ultimi 6 mesi o chirurgia laser entro tre mesi prima dello screening.
  • Soggetto con anomalie pupillari.
  • Soggetto con anomalie corneali.
  • Soggetto con una storia di malattia oculare infiammatoria cronica/ricorrente in entrambi gli occhi.
  • Soggetto con glaucoma non controllato.
  • Soggetto che dovrebbe essere sottoposto a intervento chirurgico e/o trattamento laser oculare prima o durante il periodo di studio.
  • Soggetto che richiede l'uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare la vista, l'infiammazione oculare o il dolore.
  • Soggetto con una malattia o una malattia acuta o cronica che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio, ad es. malattie autoimmuni, ecc.
  • Soggetto con una malattia sistemica incontrollata.
  • Soggetto con diabete scarsamente controllato.
  • Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Dexycu
Un totale di 30 soggetti dello studio (30 occhi) riceveranno il desametasone intracamerale Dexycu nel loro occhio chirurgico programmato al momento dell'intervento chirurgico e riceveranno 50 microgrammi di moxifloxacina intracamerale al termine della procedura. Prenderanno Prolensa qd dopo l'intervento chirurgico per 4 settimane.
Droga: Desametasone intracamerale Dexycu
Valutare la sicurezza e l'efficacia oculare di Dexycu.
Altri nomi:
  • Moxifloxacina 0,5%
  • Prolensa
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Un totale di 30 soggetti dello studio (30 occhi) riceveranno moxifloxacina topica 0,5% qid 1 giorno prima dell'intervento e per dieci giorni dopo l'intervento, Prolensa qd 1 giorno prima dell'intervento e per 4 settimane dopo l'intervento e prednisolone acetato 1,0% qid a partire dal conclusione dell'intervento di cataratta per 2 settimane e offerta per 2 settimane nel loro occhio chirurgico programmato.
Droga: Acetato di prednisolone
Per valutare la sicurezza e l'efficacia oculare e l'accettazione da parte del paziente del regime di trattamento farmacologico post intervento di cataratta che riduce al minimo i farmaci topici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente per il protocollo farmacologico in 30 soggetti randomizzati
Lasso di tempo: Giorno 28
Preferenza del paziente per il protocollo terapeutico tra i due occhi, come riportato sulla base della domanda: "Pensando alla tua esperienza complessiva di assunzione di farmaci in ciascun occhio dopo l'intervento chirurgico, quale occhio hai preferito? Questionario
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del soggetto del dolore oculare postoperatorio in 30 soggetti randomizzati
Lasso di tempo: Giorno 28
Valutazione del soggetto in studio del dolore oculare post-operatorio.
Giorno 28
Punteggio sommato di infiammazione oculare in 30 soggetti randomizzati
Lasso di tempo: Giorno 28
Punteggio di infiammazione oculare sommato (somma delle cellule della camera anteriore media e del punteggio di flare anteriore)
Giorno 28
Costo del farmaco in 30 soggetti randomizzati
Lasso di tempo: Giorno 28
Costo dei farmaci per il paziente (riportato dal paziente)
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Insight LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909 D3 EyePoint

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Desametasone intracamerale Dexycu

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