Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclax-tablettien turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdistelmänä kapesitabiinitablettien kanssa aikuisilla potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja joilla oli sairauden eteneminen CDKK4/6:n aikana tai sen jälkeen

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1b tutkimus Venetoclaxista ja kapesitabiinista potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat kokeneet sairauden etenemistä CDK4/6-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen

Endokriininen hoito on useimpien hormonireseptoripositiivisten (HR+) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2:n negatiivisten (HER2-) rintasyöpien alkuhoito. Tässä tutkimuksessa arvioidaan venetoklaksin käyttöä yhdessä kapesitabiinin kanssa aikuisilla osallistujilla, joilla on HR+, HER2, metastaattinen rintasyöpä (MBC), joilla sairaus eteni sykliinistä riippuvaisen kinaasi 4/6 (CDK4/6) -estäjää sisältävän hoidon jälkeen.

Venetoclax on tutkimuslääke, jota kehitetään rintasyövän hoitoon. Tämä tutkimus on avoin, mikä tarkoittaa, että sekä osallistujat että tutkimuksen lääkärit tietävät, mitä hoitoa annetaan. Tutkimus sisältää kaksi vaihetta: annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen. Annosta korotettaessa osallistujat saavat erilaisia ​​annoksia venetoklaksia yhdessä kapesitabiinin kanssa. Annosta laajennettaessa osallistujat saavat suositellun annoksen venetoklaksia, joka määritetään annoksen nostamisen yhteydessä yhdessä kapesitabiinin kanssa. Aikuiset osallistujat, joilla on paikallisesti edistynyt tai MBC, jotka eivät sovellu parantavaan terapiaan, otetaan mukaan. Noin 42 osallistujaa ilmoittautuu noin 20 paikkakunnalle ympäri maailmaa.

Venetoclaxia ja kapesitabiinia annetaan 21 päivän jaksolla. Annoksen nostamisen aikana osallistujat ottavat eri annoksia venetoklaksia tablettina suun kautta kerran päivässä ja kapesitabiinia tablettina suun kautta kahdesti päivässä kunkin syklin päivinä 1-14 noin 30 viikon ajan. Annoksen laajentamisen aikana osallistujat ottavat venetoklaksia annoksella, joka määritettiin annoksen nostamisen yhteydessä, tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa ja kapesitabiinia suun kautta annettavana tablettina kahdesti päivässä kunkin syklin päivinä 1–14 noin 30 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneille saattaa aiheutua suurempi taakka kuin normaalihoito. Osallistujat käyvät viikoittain tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja arvioimalla sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Saksa, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän diagnoosi, joka on hormonireseptoripositiivinen (HR+) ja HER2-negatiivinen (HER2-).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1.

  • Valmis antamaan kudosbiopsianäytteen ennen tutkimushoidon aloittamista ja osallistujille, joilla on mitattavissa oleva sairaus, syklin 3 ensimmäisenä päivänä.

    • Eskalaatiokohortti: Pystyy toimittamaan kudosnäytteen, joka on otettu milloin tahansa sairaushistorian aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
    • Laajennuskohortti: pystyy tuottamaan tuoreen kudosnäytteen joko primaarisesta kasvaimesta tai etäpesäkkeestä; jos tutkija pitää tuoreen näytteen keräämistä vaarallisena, arkistoitu kudoslohko on hyväksyttävä, jos se on saatu viimeisimmän etenemisen aikaan ja 16 viikon kuluessa tutkimuskäsittelystä.
  • Taudin eteneminen CDK4/6-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen annettuna yhdessä endokriinisen hoidon kanssa vähintään 8 viikon ajan ennen etenemistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin systeemistä sytotoksista kemoterapiaa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä.
  • Sai syövän vastaista hoitoa viimeisten 21 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista.
  • Ei tunnettuja hallitsemattomia etäpesäkkeitä keskushermostoon (CNS). Osallistujat, joilla on metastaaseja aivoissa, ovat kelvollisia, jos he ovat osoittaneet positiivista kliinistä ja radiologisesti stabiilia sairautta vähintään 4 viikon ajan lopullisen hoidon jälkeen eivätkä he ole käyttäneet steroideja vähintään 2 viikkoon ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen lisääminen: Venetoclax ja Capecitabine
Venetoclaxia eri annoksina annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa, kunnes suositeltu annos on määritetty.
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Kapesitabiini
Tabletti; Oraalinen
Kokeellinen: Annoksen laajennus: Venetoclax ja Capecitabine
Venetoclaxia annoskorotuksessa määritellyllä annoksella annettuna yhdessä kapesitabiinin kanssa.
Lääke: Venetoclax
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lääke: Kapesitabiini
Tabletti; Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Haittatapahtumat, joilla tutkijan mielestä on kohtuullinen mahdollisuus liittyä venetoklaxin ja kapesitabiinin yhdistelmään, katsotaan DLT:ksi.
Jopa 21 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Venetoklaksin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Venetoklaksin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kapesitabiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Kapesitabiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
5-fluorourasiilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
5-fluorourasiilin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika venetoklaksin Cmax:iin (huippuaika, Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika venetoklaksin Cmax:iin (huippuaika, Tmax).
Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika 5-fluorourasiilin Cmax-arvoon (huippuaika, Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika 5-fluorourasiilin Cmax-arvoon (huippuaika, Tmax).
Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika kapesitabiinin Cmax:iin (huippuaika, Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Aika kapesitabiinin Cmax:iin (huippuaika, Tmax).
Jopa 9 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Venetoklaxin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-24) enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Venetoklaxin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala enintään 24 tuntia annoksen jälkeen.
Jopa 24 tuntia
Kapesitabiinin/5-fluorourasiilin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-12) enintään 12 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia
Kapesitabiinin/5-fluorourasiilin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala enintään 12 tuntia annoksen jälkeen.
Jopa 12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa