Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de venetoclax en combinación con las tabletas de capecitabina en participantes adultas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo, HER2 negativo que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después de la terapia con inhibidores de CDK4/6

La terapia endocrina es el tratamiento inicial para la mayoría de los cánceres de mama con receptor hormonal positivo (HR+) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). Este estudio evaluará el uso de venetoclax en combinación con capecitabina en participantes adultos con cáncer de mama metastásico (MBC) HR+, HER2- que tuvieron una progresión de la enfermedad después del tratamiento que incluía un inhibidor de la cinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6).

Venetoclax es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de mama. Este estudio es de etiqueta abierta, lo que significa que tanto los participantes como los médicos del estudio sabrán qué tratamiento se está administrando. El estudio incluye dos fases: escalada de dosis y expansión de dosis. En el aumento de dosis, los participantes recibirán varias dosis de venetoclax en combinación con capecitabina. En la expansión de dosis, los participantes recibirán la dosis recomendada de venetoclax determinada durante el aumento de dosis en combinación con capecitabina. Se inscribirán participantes adultos con MBC localmente avanzado o que no es susceptible de terapia curativa. Se inscribirán alrededor de 42 participantes en aproximadamente 20 sitios en todo el mundo.

Venetoclax y capecitabina se administrarán en un ciclo de 21 días. Durante el aumento de la dosis, los participantes tomarán varias dosis de venetoclax en forma de tableta por vía oral una vez al día y de capecitabina en forma de tableta por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo durante aproximadamente 30 semanas. Durante la expansión de la dosis, los participantes tomarán venetoclax a la dosis identificada durante el aumento de la dosis como una tableta por vía oral una vez al día y capecitabina como una tableta por vía oral dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo durante aproximadamente 30 semanas.

Puede haber una mayor carga para los participantes en este ensayo en comparación con el estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas semanales durante el curso del estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y evaluación de efectos secundarios.