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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Venetoclax-Tabletten in Kombination mit Capecitabin-Tabletten bei erwachsenen Teilnehmern mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die während oder nach einer Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren eine Krankheitsprogression hatten

28. Oktober 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1b-Studie zu Venetoclax und Capecitabin bei Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es während oder nach einer Therapie mit CDK4/6-Inhibitoren zu einer Krankheitsprogression kam

Die endokrine Therapie ist die Erstbehandlung für die meisten Hormonrezeptor-positiven (HR+), humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (HER2-) Brustkrebserkrankungen. In dieser Studie wird die Anwendung von Venetoclax in Kombination mit Capecitabin bei erwachsenen Teilnehmern mit HR+, HER2-, metastasiertem Brustkrebs (MBC) untersucht, die nach einer Behandlung mit einem Cyclin-abhängigen Kinase 4/6 (CDK4/6)-Inhibitor eine Krankheitsprogression zeigten.

Venetoclax ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Brustkrebs entwickelt wird. Diese Studie ist offen, was bedeutet, dass sowohl die Teilnehmer als auch die Studienärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird. Die Studie umfasst zwei Phasen: Dosiseskalation und Dosisexpansion. Bei der Dosiseskalation erhalten die Teilnehmer verschiedene Dosen von Venetoclax in Kombination mit Capecitabin. Bei der Dosiserweiterung erhalten die Teilnehmer die empfohlene Dosis von Venetoclax, die während der Dosiseskalation in Kombination mit Capecitabin ermittelt wurde. Erwachsene Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder MBC, das für eine kurative Therapie nicht geeignet ist, werden aufgenommen. Etwa 42 Teilnehmer werden an etwa 20 Standorten weltweit eingeschrieben sein.

Venetoclax und Capecitabin werden in einem 21-tägigen Zyklus verabreicht. Während der Dosiseskalation nehmen die Teilnehmer verschiedene Dosen von Venetoclax als Tablette einmal täglich und Capecitabin als Tablette zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 jedes Zyklus für etwa 30 Wochen ein. Während der Dosiserweiterung nehmen die Teilnehmer Venetoclax in der während der Dosiseskalation ermittelten Dosis einmal täglich als Tablette zum Einnehmen und Capecitabin als Tablette zum Einnehmen zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 jedes Zyklus für etwa 30 Wochen ein.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zur Standardbehandlung zu einer höheren Belastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an wöchentlichen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und die Bewertung von Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der Hormonrezeptor-positiv (HR+) und HER2-negativ (HER2-) ist.
  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1.

  • Bereitschaft zur Bereitstellung einer Gewebebiopsieprobe vor Beginn der Studienbehandlung und bei Teilnehmern mit messbarer Krankheit an Tag 1 von Zyklus 3.

    • Eskalationskohorte: Kann eine Gewebeprobe vorlegen, die zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Krankheitsgeschichte vor Beginn der Studienbehandlung entnommen wurde.
    • Expansionskohorte: Kann eine frische Gewebeprobe entweder vom Primärtumor oder von der Metastasenstelle bereitstellen; Wenn die Entnahme frischer Proben vom Prüfarzt als unsicher erachtet wird, ist ein archivierter Gewebeblock akzeptabel, wenn er zum Zeitpunkt der letzten Progression und innerhalb von 16 Wochen nach Studienbehandlung entnommen wird.
  • Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer CDK4/6-Inhibitortherapie, die in Kombination mit einer endokrinen Therapie für mindestens 8 Wochen vor dem Fortschreiten verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systemischen zytotoxischen Chemotherapie in der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Umgebung.
  • Erhaltene Krebstherapie innerhalb der letzten 21 Tage vor Beginn der Studienmedikamente.
  • Keine bekannten unkontrollierten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie mindestens 4 Wochen nach der definitiven Therapie eine positive klinische und radiologisch stabile Erkrankung gezeigt haben und mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente keine Steroide verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: Venetoclax und Capecitabin
Venetoclax wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit Capecitabin verabreicht, bis eine empfohlene Dosis bestimmt ist.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette; Oral
Experimental: Dosiserweiterung: Venetoclax und Capecitabin
Venetoclax in der in der Dosissteigerung angegebenen Dosis, verabreicht in Kombination mit Capecitabin.
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Arzneimittel: Capecitabin
Tablette; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Unerwünschte Ereignisse, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes eine vernünftige Möglichkeit eines Zusammenhangs mit der Verabreichung von Venetoclax in Kombination mit Capecitabin besteht, werden als DLT betrachtet.
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Venetoclax
Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Capecitabin
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Capecitabin.
Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 5-Fluorouracil
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von 5-Fluorouracil.
Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Venetoclax
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Venetoclax.
Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von 5-Fluorouracil
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von 5-Fluorouracil.
Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Capecitabin
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis Cmax (Spitzenzeit, Tmax) von Capecitabin.
Bis zu 9 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Venetoclax bis zu 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Venetoclax bis zu 24 Stunden nach der Einnahme.
Bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Capecitabin/5-Fluorouracil bis zu 12 Stunden nach der Einnahme (AUC0-12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Capecitabin/5-Fluorouracil bis zu 12 Stunden nach der Einnahme.
Bis zu 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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