Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Venetoclax-tabletter i kombination med capecitabin-tabletter hos vuxna deltagare med hormonreceptorpositiva, HER2-negativa lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som hade sjukdomsprogression under eller efter CDK4/6-hämmareterapi

28 oktober 2020 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1b-studie av Venetoclax och Capecitabin hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som upplevde sjukdomsprogression under eller efter CDK4/6-hämmareterapi

Endokrin terapi är den initiala behandlingen för de flesta hormonreceptorpositiva (HR+), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) bröstcancer. Denna studie kommer att utvärdera användningen av venetoclax i kombination med capecitabin hos vuxna deltagare med HR+, HER2-, metastaserad bröstcancer (MBC) som hade sjukdomsprogression efter behandling som inkluderade en cyklinberoende kinas 4/6 (CDK4/6) hämmare.

Venetoclax är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av bröstcancer. Denna studie är öppen, vilket innebär att både deltagarna och studiens läkare kommer att veta vilken behandling som ges. Studien omfattar två faser: dosökning och dosökning. Vid dosökning kommer deltagarna att få olika doser av venetoclax i kombination med capecitabin. Vid dosexpansion kommer deltagarna att få den rekommenderade dosen venetoclax som bestäms under dosökning i kombination med capecitabin. Vuxna deltagare med lokalt avancerade eller MBC som inte är mottagliga för kurativ terapi kommer att registreras. Cirka 42 deltagare kommer att registreras på cirka 20 platser över hela världen.

Venetoclax och capecitabin kommer att administreras på en 21-dagarscykel. Under dosökning kommer deltagarna att ta olika doser av venetoclax som en tablett genom munnen en gång om dagen och capecitabin som en tablett genom munnen två gånger per dag på dagarna 1 - 14 i varje cykel under cirka 30 veckor. Under dosexpansion kommer deltagarna att ta venetoclax i den dos som identifierats under dosökningen som en tablett genom munnen en gång om dagen och capecitabin som en tablett genom munnen två gånger per dag på dagarna 1 - 14 i varje cykel under cirka 30 veckor.

Det kan finnas en högre börda för deltagarna i denna studie jämfört med standardvård. Deltagarna kommer att delta i veckovisa besök under studiens gång på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover och utvärdering av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad eller metastaserad bröstcancer som är hormonreceptorpositiv (HR+) och HER2-negativ (HER2-).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på 0-1.

  • Villig att tillhandahålla vävnadsbiopsiprov före start av studiebehandling, och hos deltagare med mätbar sjukdom, på dag 1 av cykel 3.

    • Eskaleringskohort: Kan tillhandahålla ett vävnadsprov som erhållits när som helst i sjukdomshistorien innan studiebehandlingen påbörjas.
    • Expansionskohort: Kan ge ett färskt vävnadsprov från antingen primär tumör eller metastatisk plats; om ny provtagning bedöms som osäker av utredaren, är ett arkivvävnadsblock acceptabelt om det erhålls vid tidpunkten för senaste progression och inom 16 veckor efter studiebehandling.
  • Upplevde sjukdomsprogression under eller efter CDK4/6-hämmarebehandling administrerad i kombination med endokrin terapi i minst 8 veckor före progression.

Exklusions kriterier:

  • Historik med att ha fått systemisk cytotoxisk kemoterapi i lokalt avancerad eller metastaserad miljö.
  • Fick anti-cancerbehandling inom de senaste 21 dagarna före starten av studieläkemedel.
  • Inga kända okontrollerade metastaser till centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att de har visat positiv klinisk och radiografiskt stabil sjukdom i minst 4 veckor efter definitiv behandling och inte har använt steroider på minst 2 veckor före första dosen av studieläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering: Venetoclax och Capecitabin
Venetoclax i olika doser kommer att administreras i kombination med capecitabin tills en rekommenderad dos har bestämts.
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Läkemedel: Capecitabin
Läsplatta; Oral
Experimentell: Dosexpansion: Venetoclax och Capecitabin
Venetoclax i den dos som identifierats i Doseskalering administrerat i kombination med capecitabin.
Läkemedel: Venetoclax
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Läkemedel: Capecitabin
Läsplatta; Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Biverkningar som av prövaren anses ha en rimlig möjlighet att ha samband med administrering av venetoclax i kombination med capecitabin kommer att betraktas som en DLT.
Upp till 21 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax
Tidsram: Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax
Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av capecitabin
Tidsram: Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av capecitabin.
Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av 5-fluorouracil
Tidsram: Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av 5-fluorouracil.
Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till Cmax (topptid, Tmax) för venetoclax
Tidsram: Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till Cmax (topptid, Tmax) för venetoclax.
Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till Cmax (topptid, Tmax) för 5-fluorouracil
Tidsram: Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till Cmax (topptid, Tmax) för 5-fluorouracil.
Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till Cmax (högtid, Tmax) för capecitabin
Tidsram: Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Tid till Cmax (högtid, Tmax) för capecitabin.
Upp till 9 dagar efter första dosen av studieläkemedlet
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för venetoclax upp till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Upp till 24 timmar
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid för venetoclax upp till 24 timmar efter dosering.
Upp till 24 timmar
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) för capecitabin/5-fluorouracil upp till 12 timmar efter dosering (AUC0-12)
Tidsram: Upp till 12 timmar
Yta under kurvan för plasmakoncentration kontra tid för capecitabin/5-fluorouracil upp till 12 timmar efter dosering.
Upp till 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

8 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Första postat (Faktisk)

18 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venetoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera