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一项在 CDK4/6 抑制剂治疗期间或之后疾病进展的激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年参与者中评估维奈托克片联合卡培他滨片的安全性和耐受性的研究

2020年10月28日 更新者：AbbVie

Venetoclax 和卡培他滨在 CDK4/6 抑制剂治疗期间或之后经历疾病进展的激素受体阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的 1b 期研究

内分泌治疗是大多数激素受体阳性 (HR+)、人表皮生长因子受体 2 阴性 (HER2-) 乳腺癌的初始治疗方法。 本研究将评估维奈托克与卡培他滨联合用于患有 HR+、HER2-、转移性乳腺癌 (MBC) 的成年参与者，这些患者在接受包含细胞周期蛋白依赖性激酶 4/6 (CDK4/6) 抑制剂的治疗后出现疾病进展。

Venetoclax 是一种正在开发的用于治疗乳腺癌的研究药物。 这项研究是开放标签的，这意味着参与者和研究医生都会知道正在接受什么治疗。 该研究包括两个阶段：剂量递增和剂量扩展。 在剂量递增中，参与者将接受不同剂量的维奈托克联合卡培他滨。 在剂量扩展中，参与者将接受在剂量递增期间确定的推荐剂量维奈托克与卡培他滨联合用药。 将招募患有局部晚期或不适合治愈性治疗的 MBC 的成人参与者。 将在全球约 20 个地点招募约 42 名参与者。

Venetoclax 和卡培他滨将以 21 天为周期给药。 在剂量递增期间，参与者将在每个周期的第 1-14 天每天口服一次不同剂量的维奈托克片剂，每天两次口服卡培他滨片剂，持续约 30 周。 在剂量扩展期间，参与者将以剂量递增期间确定的剂量服用维奈托克，每天口服一次片剂，并在每个周期的第 1-14 天每天口服两次卡培他滨片剂，持续约 30 周。

与护理标准相比，本试验参与者的负担可能更高。 在研究过程中，参与者将每周去医院或诊所探访一次。 治疗效果将通过医学评估、验血和评估副作用来检查。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm、Thueringen、德国、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • 波多黎各
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • 美国
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York、New York、美国、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为激素受体阳性 (HR+) 和 HER2 阴性 (HER2-) 的晚期或转移性乳腺癌。
  • 东部肿瘤合作组织 (ECOG) 的表现得分为 0-1。

  • 愿意在第 3 周期的第 1 天在研究治疗开始之前为患有可测量疾病的参与者提供组织活检样本。

    • 升级队列：能够提供在开始研究治疗之前疾病史中任何时间获得的组织样本。
    • 扩展队列：能够提供来自原发肿瘤或转移部位的新鲜组织样本；如果研究人员认为新鲜样本采集不安全，则可以接受在最近进展时和研究治疗后 16 周内获得的存档组织块。
  • 在 CDK4/6 抑制剂治疗期间或之后经历疾病进展并在进展前至少 8 周联合内分泌治疗。

排除标准：

  • 在局部晚期或转移性环境中接受全身细胞毒性化疗的历史。
  • 在研究药物开始前的 21 天内接受过抗癌治疗。
  • 没有已知的中枢神经系统 (CNS) 不受控制的转移。 患有脑转移的参与者符合条件，前提是他们在确定性治疗后至少 4 周内表现出阳性临床和影像学稳定疾病，并且在首次服用研究药物之前至少 2 周内未使用类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增：Venetoclax 和卡培他滨
不同剂量的维奈托克将与卡培他滨联合给药，直至确定​​推荐剂量。
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
药品：卡培他滨
药片;口服
实验性的：剂量扩展：维奈托克和卡培他滨
维奈托克以剂量递增中确定的剂量与卡培他滨联合给药。
药品：维奈托克
药片;口服
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
药品：卡培他滨
药片;口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：研究药物首次给药后最多 21 天
研究者认为与维奈托克联合卡培他滨给药有合理可能性相关的不良事件将被视为 DLT。
研究药物首次给药后最多 21 天
维奈托克的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物首次给药后最多 9 天
维奈托克的最大观察血浆浓度 (Cmax)
研究药物首次给药后最多 9 天
卡培他滨的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物首次给药后最多 9 天
卡培他滨观察到的最大血浆浓度 (Cmax)。
研究药物首次给药后最多 9 天
5-氟尿嘧啶的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物首次给药后最多 9 天
5-氟尿嘧啶的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
研究药物首次给药后最多 9 天
维奈托克达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
大体时间：研究药物首次给药后最多 9 天
维奈托克达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）。
研究药物首次给药后最多 9 天
5-氟尿嘧啶达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
大体时间：研究药物首次给药后最多 9 天
5-氟尿嘧啶达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）。
研究药物首次给药后最多 9 天
卡培他滨达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）
大体时间：研究药物首次给药后最多 9 天
卡培他滨达到 Cmax 的时间（峰值时间，Tmax）。
研究药物首次给药后最多 9 天
维奈托克给药后长达 24 小时的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) (AUC0-24)
大体时间：长达 24 小时
给药后长达 24 小时维奈托克的血浆浓度与时间曲线下的面积。
长达 24 小时
卡培他滨/5-氟尿嘧啶给药后 12 小时血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积 (AUC0-12)
大体时间：长达 12 小时
卡培他滨/5-氟尿嘧啶给药后 12 小时血浆浓度与时间曲线下的面积。
长达 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (实际的)

2020年10月8日

研究完成 (实际的)

2020年10月8日

研究注册日期

首次提交

2020年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月17日

首次发布 (实际的)

2020年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月28日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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