Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости таблеток венетоклакса в комбинации с таблетками капецитабина у взрослых участников с гормональным рецептор-положительным, HER2-отрицательным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых было прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором CDK4/6.

28 октября 2020 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1b исследования венетоклакса и капецитабина у субъектов с положительным по гормональным рецепторам, HER2-отрицательным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибитором CDK4/6.

Эндокринная терапия является начальным лечением большинства случаев рака молочной железы, положительных по рецепторам гормонов (HR+), отрицательных по рецепторам эпидермального фактора роста 2 (HER2-). В этом исследовании будет оцениваться использование венетоклакса в комбинации с капецитабином у взрослых участников с HR+, HER2-, метастатическим раком молочной железы (MBC), у которых было прогрессирование заболевания после лечения, которое включало ингибитор циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6).

Венетоклакс — экспериментальный препарат для лечения рака молочной железы. Это исследование является открытым, что означает, что и участники, и врачи-исследователи будут знать, какое лечение они получают. Исследование включает две фазы: повышение дозы и расширение дозы. При повышении дозы участники будут получать различные дозы венетоклакса в сочетании с капецитабином. При расширении дозы участники получат рекомендуемую дозу венетоклакса, определенную во время повышения дозы, в сочетании с капецитабином. Будут зачислены взрослые участники с местно-распространенным или MBC, которые не поддаются лечебной терапии. Около 42 участников будут зарегистрированы примерно на 20 сайтах по всему миру.

Венетоклакс и капецитабин будут вводиться в течение 21-дневного цикла. Во время повышения дозы участники будут принимать различные дозы венетоклакса в виде таблеток внутрь один раз в день и капецитабина в виде таблеток внутрь два раза в день с 1 по 14 дни каждого цикла в течение примерно 30 недель. Во время увеличения дозы участники будут принимать венетоклакс в дозе, определенной во время повышения дозы, в виде таблетки перорально один раз в день и капецитабина в виде таблетки перорально два раза в день с 1 по 14 дни каждого цикла в течение примерно 30 недель.

Для участников этого испытания может быть более высокое бремя по сравнению со стандартным лечением. Участники будут посещать еженедельные визиты в ходе исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови и оценкой побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Германия, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • Пуэрто-Рико
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика распространенного или метастатического рака молочной железы, который является положительным по гормональным рецепторам (HR+) и отрицательным по HER2 (HER2-).
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.

  • Готов предоставить образец биопсии ткани до начала исследуемого лечения, а также у участников с поддающимся измерению заболеванием в 1-й день 3-го цикла.

    • Когорта эскалации: возможность предоставить образец ткани, полученный в любой момент истории болезни до начала исследуемого лечения.
    • Расширенная когорта: возможность предоставить образец свежей ткани либо из первичной опухоли, либо из метастатического очага; если сбор свежего образца считается небезопасным для исследователя, то приемлемым является архивный блок ткани, если он получен во время самого последнего прогрессирования и в течение 16 недель исследуемого лечения.
  • Прогрессирование заболевания во время или после терапии ингибиторами CDK4/6, назначаемой в сочетании с эндокринной терапией в течение как минимум 8 недель до прогрессирования.

Критерий исключения:

  • История получения системной цитотоксической химиотерапии в местнораспространенной или метастатической обстановке.
  • Получали противораковую терапию в течение предыдущих 21 дня до начала приема исследуемых препаратов.
  • Нет известных неконтролируемых метастазов в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с метастазами в головной мозг имеют право на участие при условии, что у них наблюдается положительная клиническая и рентгенологическая стабилизация заболевания в течение как минимум 4 недель после окончательной терапии и они не использовали стероиды в течение как минимум 2 недель до первой дозы исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы: венетоклакс и капецитабин
Венетоклакс в различных дозах будет вводиться в комбинации с капецитабином до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза.
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Капецитабин
Планшет; Оральный
Экспериментальный: Увеличение дозы: венетоклакс и капецитабин
Венетоклакс в дозе, указанной в разделе «Увеличение дозы», вводят в комбинации с капецитабином.
Лекарство: Венетоклакс
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • Венклекста
  • АБТ-199
Лекарство: Капецитабин
Планшет; Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы исследуемого препарата
Нежелательные явления, которые, по мнению исследователя, имеют разумную вероятность связи с приемом венетоклакса в комбинации с капецитабином, будут считаться DLT.
До 21 дня после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация венетоклакса в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация венетоклакса в плазме (Cmax)
До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) капецитабина
Временное ограничение: До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) капецитабина.
До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) 5-фторурацила
Временное ограничение: До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) 5-фторурацила.
До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Время до Cmax (пик-время, Tmax) венетоклакса
Временное ограничение: До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Время достижения Cmax (пиковое время, Tmax) венетоклакса.
До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Время до Cmax (время пика, Tmax) 5-фторурацила
Временное ограничение: До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Время до Cmax (время пика, Tmax) 5-фторурацила.
До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Время до Cmax (пик-время, Tmax) капецитабина
Временное ограничение: До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Время до Cmax (пик-время, Tmax) капецитабина.
До 9 дней после первой дозы исследуемого препарата
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для венетоклакса до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: До 24 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для венетоклакса до 24 часов после введения дозы.
До 24 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для капецитабина/5-фторурацила до 12 часов после введения дозы (AUC0-12)
Временное ограничение: До 12 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для капецитабина/5-фторурацила до 12 часов после введения дозы.
До 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Венетоклакс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться