Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Venetoclax-tabletten in combinatie met capecitabine-tabletten bij volwassen deelnemers met hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie van de ziekte vertoonden tijdens of na behandeling met CDK4/6-remmers

28 oktober 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1b-studie van Venetoclax en Capecitabine bij proefpersonen met hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die progressie van de ziekte doormaakten tijdens of na behandeling met CDK4/6-remmers

Endocriene therapie is de initiële behandeling voor de meeste hormoonreceptorpositieve (HR+), menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-) borstkankers. Deze studie zal het gebruik van venetoclax in combinatie met capecitabine evalueren bij volwassen deelnemers met HR+, HER2-, gemetastaseerde borstkanker (MBC) die ziekteprogressie vertoonden na een behandeling met een cycline-afhankelijke kinase 4/6 (CDK4/6)-remmer.

Venetoclax is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van borstkanker. Deze studie is open-label, wat betekent dat zowel de deelnemers als de studieartsen weten welke behandeling wordt gegeven. De studie omvat twee fasen: dosisescalatie en dosisexpansie. Bij dosisverhoging krijgen deelnemers verschillende doses venetoclax in combinatie met capecitabine. Bij dosisuitbreiding krijgen deelnemers de aanbevolen dosis venetoclax die is bepaald tijdens dosisescalatie in combinatie met capecitabine. Volwassen deelnemers met lokaal gevorderde of MBC die niet vatbaar zijn voor curatieve therapie zullen worden ingeschreven. Ongeveer 42 deelnemers zullen worden ingeschreven op ongeveer 20 locaties wereldwijd.

Venetoclax en capecitabine worden toegediend in een cyclus van 21 dagen. Tijdens de dosisverhoging zullen de deelnemers gedurende ongeveer 30 weken op dag 1 - 14 van elke cyclus verschillende doses venetoclax als tablet via de mond en tweemaal per dag capecitabine als tablet via de mond innemen. Tijdens de dosisuitbreiding nemen de deelnemers venetoclax in de dosis die werd vastgesteld tijdens de dosisverhoging als een tablet via de mond eenmaal per dag en capecitabine als een tablet via de mond tweemaal per dag op dag 1 - 14 van elke cyclus gedurende ongeveer 30 weken.

Er kan een hogere belasting zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met standaardzorg. Deelnemers zullen tijdens de studie wekelijkse bezoeken afleggen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoeken en evaluatie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Duitsland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die hormoonreceptorpositief (HR+) en HER2-negatief (HER2-) is.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-1.

  • Bereid om een ​​weefselbiopsiemonster te verstrekken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, en bij deelnemers met meetbare ziekte, op dag 1 van cyclus 3.

    • Escalatiecohort: in staat om een ​​weefselmonster te verstrekken dat op elk moment in de ziektegeschiedenis is verkregen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
    • Uitbreidingscohort: in staat om een ​​vers weefselmonster te leveren van een primaire tumor of een metastatische locatie; als het afnemen van nieuwe monsters door de onderzoeker als onveilig wordt beschouwd, dan is een archiefweefselblok acceptabel indien verkregen op het moment van de meest recente progressie en binnen 16 weken na de onderzoeksbehandeling.
  • Ervaren ziekteprogressie tijdens of na behandeling met CDK4/6-remmers toegediend in combinatie met endocriene therapie gedurende minimaal 8 weken voorafgaand aan progressie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het ontvangen van systemische cytotoxische chemotherapie in de lokaal gevorderde of gemetastaseerde setting.
  • Antikankertherapie ontvangen in de afgelopen 21 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Geen ongecontroleerde uitzaaiingen naar het centrale zenuwstelsel (CZS) bekend. Deelnemers met hersenmetastasen komen in aanmerking op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 4 weken na definitieve therapie een positieve klinische en radiografisch stabiele ziekte hebben vertoond en gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen geen steroïden hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisverhoging: Venetoclax en Capecitabine
Venetoclax zal in verschillende doses worden toegediend in combinatie met capecitabine totdat een aanbevolen dosis is bepaald.
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet; Mondeling
Experimenteel: Dosisuitbreiding: Venetoclax en Capecitabine
Venetoclax in de dosis vermeld in Dosisescalatie toegediend in combinatie met capecitabine.
Geneesmiddel: Venetoclax
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
Geneesmiddel: Capecitabine
Tablet; Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als een mogelijke relatie met de toediening van venetoclax in combinatie met capecitabine, zullen als een DLT worden beschouwd.
Tot 21 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax
Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van capecitabine
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van capecitabine.
Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van 5-fluorouracil
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van 5-fluorouracil.
Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van venetoclax
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van venetoclax.
Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van 5-fluorouracil
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van 5-fluorouracil.
Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van capecitabine
Tijdsspanne: Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijd tot Cmax (piektijd, Tmax) van capecitabine.
Tot 9 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor venetoclax tot 24 uur na toediening (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd voor venetoclax tot 24 uur na toediening.
Tot 24 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) voor capecitabine/5-fluorouracil tot 12 uur na toediening (AUC0-12)
Tijdsspanne: Tot 12 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijdcurve voor capecitabine/5-fluorouracil tot 12 uur na toediening.
Tot 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Venetoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren