Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de Venetoclax em combinação com os comprimidos de capecitabina em participantes adultos com câncer de mama metastático ou localmente avançado com receptor hormonal positivo e HER2 negativo que tiveram progressão da doença durante ou após a terapia com inibidores de CDK4/6

A terapia endócrina é o tratamento inicial para a maioria dos cânceres de mama positivos para receptores hormonais (HR+) e negativos para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2-). Este estudo avaliará o uso de venetoclax em combinação com capecitabina em participantes adultos com câncer de mama metastático HR+, HER2- (MBC) que tiveram progressão da doença após o tratamento que incluiu um inibidor da quinase 4/6 (CDK4/6) dependente de ciclina.

Venetoclax é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento do câncer de mama. Este estudo é aberto, o que significa que tanto os participantes quanto os médicos do estudo saberão qual tratamento está sendo administrado. O estudo inclui duas fases: escalonamento de dose e expansão de dose. No escalonamento de dose, os participantes receberão várias doses de venetoclax em combinação com capecitabina. Na expansão da dose, os participantes receberão a dose recomendada de venetoclax determinada durante o aumento da dose em combinação com capecitabina. Participantes adultos com MBC localmente avançado ou que não seja passível de terapia curativa serão inscritos. Cerca de 42 participantes serão inscritos em aproximadamente 20 locais em todo o mundo.

Venetoclax e capecitabina serão administrados em um ciclo de 21 dias. Durante o escalonamento da dose, os participantes tomarão várias doses de venetoclax na forma de comprimido oral uma vez ao dia e capecitabina na forma de comprimido oral duas vezes ao dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo por aproximadamente 30 semanas. Durante a expansão da dose, os participantes tomarão venetoclax na dose identificada durante o aumento da dose como um comprimido por via oral uma vez ao dia e capecitabina como um comprimido por via oral duas vezes por dia nos dias 1 a 14 de cada ciclo por aproximadamente 30 semanas.

Pode haver uma carga maior para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas semanais durante o curso do estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e avaliação de efeitos colaterais.