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CDK4/6 억제제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 참가자를 대상으로 카페시타빈 정제와 베네토클락스 정제의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2020년 10월 28일 업데이트: AbbVie

CDK4/6 억제제 치료 도중 또는 이후에 질병 진행을 경험한 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 피험자를 대상으로 한 베네토클락스와 카페시타빈의 1b상 연구

내분비 요법은 대부분의 호르몬 수용체 양성(HR+), 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암에 대한 초기 치료입니다. 이 연구는 사이클린 의존성 키나아제 4/6(CDK4/6) 억제제를 포함하는 치료 후 질병이 진행된 HR+, HER2-, 전이성 유방암(MBC) 성인 참가자에서 카페시타빈과 병용 베네토클락스의 사용을 평가할 것입니다.

Venetoclax는 유방암 치료를 위해 개발되고 있는 연구 약물입니다. 이 연구는 공개 라벨이므로 참가자와 연구 의사 모두 어떤 치료가 제공되는지 알 수 있습니다. 이 연구는 용량 증량 및 용량 확장의 두 단계를 포함합니다. 용량 증량 시 참가자는 카페시타빈과 함께 다양한 용량의 베네토클락스를 받게 됩니다. 용량 확장에서 참가자는 카페시타빈과 병용하여 용량 증량 중에 결정된 베네토클락스의 권장 용량을 받게 됩니다. 치료 요법을 받을 수 없는 로컬 고급 또는 MBC를 가진 성인 참가자가 등록됩니다. 전 세계 약 20개 사이트에서 약 42명의 참가자가 등록됩니다.

베네토클락스와 카페시타빈은 21일 주기로 투여된다. 용량을 증량하는 동안 참가자는 약 30주 동안 각 주기의 1~14일에 다양한 용량의 베네토클락스를 경구로 1일 1회, 카페시타빈을 경구로 1일 2회 복용하게 됩니다. 용량 확장 기간 동안 참가자는 약 30주 동안 각 주기의 1~14일에 하루에 한 번 경구용 정제로 베네토클락스를 복용하고 각 주기의 1~14일에 경구용 정제로 카페시타빈을 복용합니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 부담이 더 클 수 있습니다. 참가자는 병원이나 진료소에서 연구 과정 동안 매주 방문합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사 및 부작용 평가를 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, 독일, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • 미국
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • 푸에르토 리코
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 호르몬 수용체 양성(HR+) 및 HER2 음성(HER2-)인 진행성 또는 전이성 유방암 진단.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-1.

  • 주기 3의 1일차에 연구 치료 시작 전 및 측정 가능한 질병이 있는 참여자에게 조직 생검 샘플을 기꺼이 제공합니다.

    • 에스컬레이션 코호트: 연구 치료를 시작하기 전에 질병 이력에서 언제든지 얻은 조직 샘플을 제공할 수 있습니다.
    • 확장 코호트: 원발성 종양 또는 전이성 부위에서 새로운 조직 샘플을 제공할 수 있습니다. 새로운 샘플 수집이 연구자에 의해 안전하지 않은 것으로 간주되는 경우, 보관 조직 블록은 가장 최근 진행 시점과 연구 치료 16주 이내에 획득된 경우 허용됩니다.
  • 진행 전 최소 8주 동안 내분비 요법과 병용하여 CDK4/6 억제제 요법을 시행하는 동안 또는 그 후에 질병 진행을 경험한 자.

제외 기준:

  • 국소 진행성 또는 전이성 환경에서 전신 세포독성 화학요법을 받은 이력.
  • 연구 약물 시작 이전 21일 이내에 항암 요법을 받은 자.
  • 중추신경계(CNS)에 통제되지 않은 알려진 전이 없음. 뇌 전이가 있는 참가자는 최종 요법 후 최소 4주 동안 양성 임상 및 방사선학적 안정 질환을 보였고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 스테로이드를 사용하지 않은 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량: 베네토클락스와 카페시타빈
다양한 용량의 베네토클락스는 권장 용량이 결정될 때까지 카페시타빈과 병용 투여됩니다.
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 카페시타빈
태블릿; 경구
실험적: 용량 확장: 베네토클락스와 카페시타빈
카페시타빈과 병용 투여되는 용량 증량에서 확인된 용량의 베네토클락스.
의약품: 베네토클락스
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
의약품: 카페시타빈
태블릿; 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여 후 최대 21일
카페시타빈과 병용한 베네토클락스 투여와 관련된 합리적인 가능성이 있다고 조사관이 간주하는 이상 반응은 DLT로 간주됩니다.
연구 약물의 첫 투여 후 최대 21일
베네토클락스의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
베네토클락스의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
카페시타빈의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
카페시타빈의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
5-플루오로우라실의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
5-플루오로우라실의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
Venetoclax의 Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
Venetoclax의 Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax).
연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
5-플루오로우라실의 Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
5-플루오로우라실의 Cmax(피크 시간, Tmax)까지의 시간.
연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
카페시타빈의 Cmax까지의 시간(peak time, Tmax)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
카페시타빈의 Cmax까지의 시간(피크 시간, Tmax).
연구 약물의 첫 번째 투여 후 최대 9일
베네토클락스 투여 후 최대 24시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-24)
기간: 최대 24시간
투여 후 최대 24시간까지 베네토클락스에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
최대 24시간
투여 후 최대 12시간까지 카페시타빈/5-플루오로우라실에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC0-12)
기간: 최대 12시간
투여 후 최대 12시간까지 카페시타빈/5-플루오로우라실에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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