Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet Venetoclax v kombinaci s tabletami kapecitabinu u dospělých účastníků s pozitivitou hormonálních receptorů, HER2 negativní lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po terapii inhibitorem CDK4/6

28. října 2020 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1b venetoklaxu a kapecitabinu u subjektů s pozitivitou hormonálních receptorů, HER2 negativní lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří zaznamenali progresi onemocnění během nebo po terapii inhibitorem CDK4/6

Endokrinní terapie je počáteční léčbou většiny nádorů prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR+) a negativními na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-). Tato studie bude hodnotit použití venetoklaxu v kombinaci s kapecitabinem u dospělých účastníků s HR+, HER2-, metastatickým karcinomem prsu (MBC), u kterých došlo k progresi onemocnění po léčbě, která zahrnovala inhibitor cyklin-dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6).

Venetoclax je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu rakoviny prsu. Tato studie je otevřená, což znamená, že jak účastníci, tak lékaři studie budou vědět, jaká léčba je podávána. Studie zahrnuje dvě fáze: eskalace dávky a expanze dávky. Při eskalaci dávky budou účastníci dostávat různé dávky venetoklaxu v kombinaci s kapecitabinem. Při rozšíření dávky dostanou účastníci doporučenou dávku venetoklaxu stanovenou při eskalaci dávky v kombinaci s kapecitabinem. Budou zapsáni dospělí účastníci s lokálně pokročilým nebo MBC, kteří nejsou přístupní kurativní terapii. Přibližně 42 účastníků bude zapsáno na přibližně 20 místech po celém světě.

Venetoclax a kapecitabin budou podávány ve 21denním cyklu. Během zvyšování dávek budou účastníci užívat různé dávky venetoklaxu jako tabletu ústy jednou denně a kapecitabin jako tabletu perorálně dvakrát denně ve dnech 1 - 14 každého cyklu po dobu přibližně 30 týdnů. Během rozšiřování dávky budou účastníci užívat venetoklax v dávce identifikované během zvyšování dávky jako tabletu ústy jednou denně a kapecitabin jako tabletu ústy dvakrát denně ve dnech 1 - 14 každého cyklu po dobu přibližně 30 týdnů.

V porovnání se standardní péčí může být pro účastníky tohoto hodnocení vyšší zátěž. Účastníci budou navštěvovat týdenní návštěvy v průběhu studie v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a vyhodnocením nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu, který je pozitivní na hormonální receptory (HR+) a HER2 negativní (HER2-).
  • Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1.

  • Ochota poskytnout vzorek tkáňové biopsie před zahájením studijní léčby a u účastníků s měřitelným onemocněním v den 1 cyklu 3.

    • Eskalace kohorty: Schopnost poskytnout vzorek tkáně získaný kdykoli v historii onemocnění před zahájením studijní léčby.
    • Expanzní kohorta: Schopná poskytnout vzorek čerstvé tkáně buď z primárního nádoru, nebo z metastatického místa; pokud je odběr čerstvého vzorku zkoušejícím považován za nebezpečný, pak je přijatelný blok archivní tkáně, pokud byl získán v době poslední progrese a do 16 týdnů léčby studiem.
  • Zkušená progrese onemocnění během nebo po léčbě inhibitorem CDK4/6 podávaným v kombinaci s endokrinní terapií po dobu minimálně 8 týdnů před progresí.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza podávání systémové cytotoxické chemoterapie u lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
  • Během předchozích 21 dnů před zahájením podávání studovaných léků podstoupil protirakovinnou léčbu.
  • Nejsou známy žádné nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS). Účastníci s mozkovými metastázami jsou způsobilí za předpokladu, že prokázali pozitivní klinicky a rentgenově stabilní onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů po definitivní terapii a neužívali steroidy po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: Venetoclax a Capecitabine
Venetoclax v různých dávkách bude podáván v kombinaci s kapecitabinem, dokud nebude stanovena doporučená dávka.
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Kapecitabin
Tableta; Ústní
Experimentální: Rozšíření dávky: Venetoclax a Capecitabine
Venetoclax v dávce uvedené v Eskalaci dávky podávané v kombinaci s kapecitabinem.
Lék: Venetoclax
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lék: Kapecitabin
Tableta; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní po první dávce studovaného léku
Nežádoucí příhody, které jsou zkoušejícím považovány za mající rozumnou možnost vztahu k podávání venetoklaxu v kombinaci s kapecitabinem, budou považovány za DLT.
Až 21 dní po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Časové okno: Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) venetoklaxu
Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kapecitabinu
Časové okno: Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kapecitabinu.
Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 5-fluorouracilu
Časové okno: Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) 5-fluorouracilu.
Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Čas do Cmax (vrcholový čas, Tmax) venetoklaxu
Časové okno: Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Čas do Cmax (vrcholový čas, Tmax) venetoklaxu.
Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Doba do Cmax (doba vrcholu, Tmax) 5-fluorouracilu
Časové okno: Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Doba do Cmax (doba vrcholu, Tmax) 5-fluorouracilu.
Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Čas do Cmax (doba vrcholu, Tmax) kapecitabinu
Časové okno: Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Čas do Cmax (doba vrcholu, Tmax) kapecitabinu.
Až 9 dní po první dávce studovaného léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) pro venetoklax do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Až 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro venetoklax do 24 hodin po podání dávky.
Až 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) pro kapecitabin/5-fluorouracil do 12 hodin po dávce (AUC0-12)
Časové okno: Až 12 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro kapecitabin/5-fluorouracil do 12 hodin po podání dávky.
Až 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit