Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Venetoclax-tabletter i kombinasjon med capecitabin-tabletter hos voksne deltakere med hormonreseptorpositive, HER2-negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som hadde sykdomsprogresjon under eller etter CDK4/6-hemmerterapi

28. oktober 2020 oppdatert av: AbbVie

En fase 1b-studie av Venetoclax og Capecitabine hos personer med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som opplevde sykdomsprogresjon under eller etter CDK4/6-hemmerterapi

Endokrin terapi er den første behandlingen for de fleste hormonreseptorpositive (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negative (HER2-) brystkreft. Denne studien vil evaluere bruken av venetoclax i kombinasjon med capecitabin hos voksne deltakere med HR+, HER2-, metastatisk brystkreft (MBC) som hadde sykdomsprogresjon etter behandling som inkluderte en syklinavhengig kinase 4/6 (CDK4/6) hemmer.

Venetoclax er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av brystkreft. Denne studien er åpen, noe som betyr at både deltakerne og studielegene vil vite hvilken behandling som gis. Studien omfatter to faser: doseøkning og doseutvidelse. Ved doseøkning vil deltakerne få ulike doser venetoklaks i kombinasjon med kapecitabin. Ved doseutvidelse vil deltakerne få anbefalt dose venetoklaks bestemt under doseøkning i kombinasjon med kapecitabin. Voksne deltakere med lokalt avansert eller MBC som ikke er mottagelig for kurativ terapi, vil bli registrert. Rundt 42 deltakere vil bli registrert på omtrent 20 steder over hele verden.

Venetoclax og capecitabin vil bli administrert på en 21-dagers syklus. Under doseøkning vil deltakerne ta ulike doser av venetoclax som tablett gjennom munnen en gang daglig og capecitabin som tablett gjennom munnen to ganger per dag på dag 1 - 14 i hver syklus i omtrent 30 uker. Under doseutvidelse vil deltakerne ta venetoclax ved dosen identifisert under doseøkning som en tablett gjennom munnen en gang daglig og capecitabin som en tablett gjennom munnen to ganger per dag på dag 1 - 14 i hver syklus i omtrent 30 uker.

Det kan være en høyere belastning for deltakerne i denne studien sammenlignet med standard omsorg. Deltakerne vil delta på ukentlige besøk i løpet av studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, blodprøver og vurdering for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert eller metastatisk brystkreft som er hormonreseptorpositiv (HR+) og HER2-negativ (HER2-).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum på 0-1.

  • Villig til å gi vevsbiopsiprøve før start av studiebehandling, og hos deltakere med målbar sykdom, på dag 1 av syklus 3.

    • Eskaleringskohort: Kunne gi en vevsprøve innhentet når som helst i sykdomshistorien før start av studiebehandling.
    • Ekspansjonskohort: Kan gi en fersk vevsprøve fra enten primærtumor eller metastatisk sted; hvis ny prøveinnsamling anses som usikker av etterforskeren, er en arkivvevsblokk akseptabel hvis den oppnås på tidspunktet for siste progresjon og innen 16 uker etter studiebehandling.
  • Opplevde sykdomsprogresjon under eller etter CDK4/6-hemmerbehandling administrert i kombinasjon med endokrin behandling i minimum 8 uker før progresjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med å ha mottatt systemisk cytotoksisk kjemoterapi i lokalt avansert eller metastatisk setting.
  • Mottok anti-kreftbehandling i løpet av de siste 21 dagene før oppstart av studiemedikamenter.
  • Ingen kjente ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at de har vist positiv klinisk og radiografisk stabil sykdom i minst 4 uker etter endelig behandling og ikke har brukt steroider i minst 2 uker før første dose av studiemedikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: Venetoclax og Capecitabin
Venetoclax i ulike doser vil bli administrert i kombinasjon med capecitabin inntil en anbefalt dose er bestemt.
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Legemiddel: Capecitabin
Tablett; Muntlig
Eksperimentell: Doseutvidelse: Venetoclax og Capecitabin
Venetoklaks ved dosen identifisert i Doseeskalering administrert i kombinasjon med capecitabin.
Legemiddel: Venetoclax
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • Venclexta
  • ABT-199
Legemiddel: Capecitabin
Tablett; Muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Inntil 21 dager etter første dose av studiemedikamentet
Bivirkninger som av utforskeren vurderes å ha en rimelig mulighet for sammenheng med administrering av venetoklaks i kombinasjon med kapecitabin vil bli ansett som en DLT.
Inntil 21 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
Tidsramme: Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av venetoklaks
Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av kapecitabin
Tidsramme: Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av kapecitabin.
Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av 5-fluorouracil
Tidsramme: Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av 5-fluorouracil.
Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til Cmax (peak time, Tmax) av venetoclax
Tidsramme: Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til Cmax (peak time, Tmax) av venetoclax.
Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for 5-fluorouracil
Tidsramme: Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for 5-fluorouracil.
Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for kapecitabin
Tidsramme: Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Tid til Cmax (peak time, Tmax) for kapecitabin.
Inntil 9 dager etter første dose av studiemedikamentet
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for venetoklaks opp til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven for venetoklaks opp til 24 timer etter dosering.
Opptil 24 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for capecitabin/5-fluorouracil opptil 12 timer etter dose (AUC0-12)
Tidsramme: Opptil 12 timer
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid for kapecitabin/5-fluorouracil opptil 12 timer etter dosering.
Opptil 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere