Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tabletek wenetoklaksu w skojarzeniu z tabletkami kapecytabiny u dorosłych uczestników z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorem CDK4/6

28 października 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1b wenetoklaksu i kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po leczeniu inhibitorem CDK4/6

Terapia hormonalna jest początkowym leczeniem większości raków piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Badanie to oceni zastosowanie wenetoklaksu w skojarzeniu z kapecytabiną u dorosłych uczestników z HR+, HER2-, przerzutowym rakiem piersi (MBC), u których doszło do progresji choroby po leczeniu obejmującym inhibitor kinazy cyklinozależnej 4/6 (CDK4/6).

Wenetoklaks to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia raka piersi. To badanie jest otwarte, co oznacza, że ​​zarówno uczestnicy, jak i lekarze prowadzący badanie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane. Badanie obejmuje dwie fazy: zwiększanie dawki i zwiększanie dawki. Podczas zwiększania dawki uczestnicy otrzymają różne dawki wenetoklaksu w połączeniu z kapecytabiną. W rozszerzeniu dawki uczestnicy otrzymają zalecaną dawkę wenetoklaksu ustaloną podczas zwiększania dawki w skojarzeniu z kapecytabiną. Dorośli uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub MBC, który nie kwalifikuje się do terapii leczniczej, zostaną zapisani. Około 42 uczestników zostanie zapisanych w około 20 lokalizacjach na całym świecie.

Wenetoklaks i kapecytabina będą podawane w cyklu 21-dniowym. Podczas zwiększania dawki uczestnicy będą przyjmować różne dawki wenetoklaksu w postaci tabletki doustnej raz dziennie i kapecytabiny w postaci tabletki doustnej dwa razy dziennie w dniach 1-14 każdego cyklu przez około 30 tygodni. Podczas zwiększania dawki uczestnicy będą przyjmować wenetoklaks w dawce ustalonej podczas zwiększania dawki w postaci tabletki doustnej raz na dobę oraz kapecytabiny w postaci tabletki doustnej dwa razy na dobę w dniach 1–14 każdego cyklu przez około 30 tygodni.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia zostanie sprawdzony przez oceny lekarskie, badania krwi i ocenę skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i HER2-ujemnym (HER2-).
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

  • Chęć dostarczenia próbki biopsji tkanki przed rozpoczęciem badanego leczenia oraz u uczestników z mierzalną chorobą w 1. dniu cyklu 3.

    • Kohorta eskalacji: zdolna do dostarczenia próbki tkanki uzyskanej w dowolnym momencie historii choroby przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    • Kohorta ekspansji: zdolna do dostarczenia świeżej próbki tkanki z guza pierwotnego lub miejsca przerzutu; jeśli badacz uzna, że ​​pobranie świeżej próbki jest niebezpieczne, akceptowalny jest archiwalny blok tkanki, jeśli został uzyskany w czasie ostatniej progresji choroby iw ciągu 16 tygodni leczenia w ramach badania.
  • Doświadczono progresji choroby w trakcie lub po terapii inhibitorem CDK4/6 podawanej w skojarzeniu z terapią hormonalną przez co najmniej 8 tygodni przed progresją.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otrzymywania ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
  • Otrzymał terapię przeciwnowotworową w ciągu ostatnich 21 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków.
  • Brak znanych niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że wykazali stabilną klinicznie i radiologicznie chorobę przez co najmniej 4 tygodnie po ostatecznej terapii i nie stosowali sterydów przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: wenetoklaks i kapecytabina
Wenetoklaks w różnych dawkach będzie podawany w skojarzeniu z kapecytabiną do czasu ustalenia zalecanej dawki.
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Kapecytabina
Tablet; Doustny
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: wenetoklaks i kapecytabina
Wenetoklaks w dawce określonej w części Zwiększanie dawki, podawany w skojarzeniu z kapecytabiną.
Lek: Wenetoklaks
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
Lek: Kapecytabina
Tablet; Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zdarzenia niepożądane, które zdaniem badacza mogą mieć związek z podawaniem wenetoklaksu w skojarzeniu z kapecytabiną, zostaną uznane za DLT.
Do 21 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie wenetoklaksu w osoczu (Cmax).
Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie kapecytabiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie kapecytabiny w osoczu (Cmax).
Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie 5-fluorouracylu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie 5-fluorouracylu w osoczu (Cmax).
Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) wenetoklaksu
Ramy czasowe: Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) wenetoklaksu.
Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do Cmax (czas szczytowy, Tmax) 5-fluorouracylu
Ramy czasowe: Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do Cmax (czas szczytowy, Tmax) 5-fluorouracylu.
Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) kapecytabiny
Ramy czasowe: Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do Cmax (czas szczytu, Tmax) kapecytabiny.
Do 9 dni po pierwszej dawce badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla wenetoklaksu do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia wenetoklaksu w osoczu od czasu do 24 godzin po podaniu.
Do 24 godzin
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla kapecytabiny z 5-fluorouracylem do 12 godzin po podaniu (AUC0-12)
Ramy czasowe: Do 12 godzin
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla kapecytabiny z 5-fluorouracylem do 12 godzin po podaniu.
Do 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj