Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Venetoclax-tabletter i kombination med capecitabin-tabletter hos voksne deltagere med hormonreceptorpositive, HER2-negative lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som havde sygdomsprogression under eller efter CDK4/6-hæmmerterapi

28. oktober 2020 opdateret af: AbbVie

Et fase 1b-studie af Venetoclax og Capecitabine hos forsøgspersoner med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, som oplevede sygdomsprogression under eller efter CDK4/6-hæmmerterapi

Endokrin terapi er den indledende behandling for de fleste hormonreceptor-positive (HR+), human epidermal vækstfaktor-receptor 2-negative (HER2-) brystkræftformer. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​venetoclax i kombination med capecitabin hos voksne deltagere med HR+, HER2-, metastatisk brystkræft (MBC), som havde sygdomsprogression efter behandling, der inkluderede en cyclin-afhængig kinase 4/6 (CDK4/6) hæmmer.

Venetoclax er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af brystkræft. Denne undersøgelse er åben, hvilket betyder, at både deltagerne og undersøgelsens læger vil vide, hvilken behandling der gives. Undersøgelsen omfatter to faser: dosiseskalering og dosisudvidelse. Ved dosiseskalering vil deltagerne modtage forskellige doser venetoclax i kombination med capecitabin. Ved dosisudvidelse vil deltagerne modtage den anbefalede dosis venetoclax bestemt under dosiseskalering i kombination med capecitabin. Voksne deltagere med lokalt fremskredne eller MBC, der ikke er modtagelige for helbredende terapi, vil blive tilmeldt. Omkring 42 deltagere vil blive tilmeldt omkring 20 steder verden over.

Venetoclax og capecitabin vil blive indgivet i en 21-dages cyklus. Under dosisoptrapning vil deltagerne tage forskellige doser af venetoclax som tablet gennem munden en gang dagligt og capecitabin som tablet gennem munden to gange dagligt på dag 1 - 14 i hver cyklus i cirka 30 uger. Under dosisudvidelsen vil deltagerne tage venetoclax i den dosis, der blev identificeret under dosisoptrapning, som en tablet gennem munden én gang dagligt og capecitabin som en tablet gennem munden to gange dagligt på dag 1 - 14 i hver cyklus i cirka 30 uger.

Der kan være en højere byrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med standardbehandling. Deltagerne vil deltage i ugentlige besøg i løbet af undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver og evaluering for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden eller metastatisk brystkræft, der er hormonreceptorpositiv (HR+) og HER2-negativ (HER2-).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1.

  • Er villig til at udlevere vævsbiopsiprøve før start af studiebehandling og hos deltagere med målbar sygdom på dag 1 af cyklus 3.

    • Eskaleringskohorte: I stand til at give en vævsprøve, der er opnået på et hvilket som helst tidspunkt i sygdomshistorien før start af undersøgelsesbehandling.
    • Ekspansionskohorte: I stand til at give en frisk vævsprøve fra enten primær tumor eller metastatisk sted; hvis ny prøveindsamling anses for usikker af investigator, er en arkivvævsblok acceptabel, hvis den opnås på tidspunktet for den seneste progression og inden for 16 uger efter undersøgelsesbehandlingen.
  • Oplevet sygdomsprogression under eller efter CDK4/6-hæmmerbehandling administreret i kombination med endokrin behandling i minimum 8 uger før progression.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi i lokalt fremskreden eller metastatisk indstilling.
  • Modtog anti-cancerterapi inden for de foregående 21 dage før starten af ​​studiemedicin.
  • Ingen kendte ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS). Deltagere med hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at de har vist positiv klinisk og radiografisk stabil sygdom i mindst 4 uger efter endelig behandling og ikke har brugt steroider i mindst 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering: Venetoclax og Capecitabin
Venetoclax i forskellige doser vil blive administreret i kombination med capecitabin, indtil en anbefalet dosis er bestemt.
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Capecitabin
Tablet; Mundtlig
Eksperimentel: Dosisudvidelse: Venetoclax og Capecitabin
Venetoclax i den dosis, der er identificeret i Dosiseskalering, administreret i kombination med capecitabin.
Medicin: Venetoclax
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
Medicin: Capecitabin
Tablet; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Bivirkninger, som af investigator vurderes at have en rimelig mulighed for sammenhæng med administration af venetoclax i kombination med capecitabin, vil blive betragtet som en DLT.
Op til 21 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Tidsramme: Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af venetoclax
Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af capecitabin
Tidsramme: Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af capecitabin.
Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 5-fluorouracil
Tidsramme: Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af 5-fluorouracil.
Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) af venetoclax
Tidsramme: Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) af venetoclax.
Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for 5-fluorouracil
Tidsramme: Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for 5-fluorouracil.
Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for capecitabin
Tidsramme: Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Tid til Cmax (spidsbelastningstid, Tmax) for capecitabin.
Op til 9 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for venetoclax op til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Op til 24 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for venetoclax op til 24 timer efter dosis.
Op til 24 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for capecitabin/5-fluorouracil op til 12 timer efter dosis (AUC0-12)
Tidsramme: Op til 12 timer
Arealet under plasmakoncentrations- versus tidskurven for capecitabin/5-fluorouracil op til 12 timer efter dosis.
Op til 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner