Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Venetoclax tabletták és a Capecitabine tabletta kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknél a betegség előrehaladása volt a CDK4/The6pyhi alatt vagy után

2020. október 28. frissítette: AbbVie

A Venetoclax és a Capecitabine 1b fázisú vizsgálata hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákos alanyoknál, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták a CDK4/6-gátló terápia alatt vagy után

Az endokrin terápia a legtöbb hormonreceptor pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2 receptor negatív (HER2-) emlőrák kezdeti kezelése. Ez a tanulmány értékeli a venetoclax kapecitabinnal kombinációban történő alkalmazását HR+, HER2-, metasztatikus emlőrákban (MBC) szenvedő felnőtt résztvevőknél, akiknél a betegség progresszióját követően ciklin-dependens kináz 4/6 (CDK4/6) gátlót is tartalmazott.

A Venetoclax egy emlőrák kezelésére kifejlesztett vizsgálati gyógyszer. Ez a vizsgálat nyílt, ami azt jelenti, hogy mind a résztvevők, mind a vizsgálat orvosai tudni fogják, milyen kezelést kapnak. A vizsgálat két szakaszból áll: a dózis emeléséből és a dózis kiterjesztéséből. A dózisemelés során a résztvevők különböző dózisú venetoklaxot kapnak kapecitabinnal kombinálva. A dóziskiterjesztés során a résztvevők kapecitabinnal kombinálva kapják meg a venetoklax ajánlott adagját, amelyet a dózisemelés során határoztak meg. Felnőtt résztvevők jelentkeznek be, akiknek lokálisan előrehaladott állapota vagy MBC-je van, és nem alkalmas gyógyító terápiára. Körülbelül 42 résztvevőt regisztrálnak körülbelül 20 helyszínen világszerte.

A Venetoclax és a capecitabin beadása 21 napos ciklusban történik. A dózisemelés során a résztvevők különböző adag venetoklaxot szájon át, naponta egyszer, kapecitabint pedig szájon át naponta kétszer, minden ciklus 1-14. napján körülbelül 30 héten keresztül. A dózisnövelés során a résztvevők a venetoklaxot a dózisemelés során megállapított adagban szájon át szedik, naponta egyszer, és kapecitabint szájon át naponta kétszer, minden ciklus 1-14. napján körülbelül 30 héten keresztül.

A vizsgálatban résztvevők nagyobb terhet jelenthetnek a szokásos ellátáshoz képest. A résztvevők heti látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal és a mellékhatások értékelésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Németország, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hormonreceptor pozitív (HR+) és HER2 negatív (HER2-) előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák diagnózisa.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1.

  • Hajlandó szövetbiopsziás mintát adni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, valamint mérhető betegségben szenvedő résztvevők esetében a 3. ciklus 1. napján.

    • Eszkalációs kohorsz: A vizsgálati kezelés megkezdése előtt a betegség történetében bármikor vett szövetminta biztosítására képes.
    • Expanziós kohorsz: Képes friss szövetmintát szolgáltatni akár primer tumorból, akár áttétes helyről; ha a vizsgáló a friss mintagyűjtést nem biztonságosnak ítéli meg, akkor az archív szövetblokk elfogadható, ha azt a legutóbbi progresszió idején és a vizsgálati kezelést követő 16 héten belül szerezték be.
  • Tapasztalt betegség progressziója a CDK4/6-gátló kezelés alatt vagy után, endokrin terápiával kombinálva, legalább 8 hétig a progresszió előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás citotoxikus kemoterápia anamnézisében lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus állapotban.
  • Rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszerek kezdete előtti 21 napon belül.
  • Nem ismertek ellenőrizetlen áttétek a központi idegrendszerben (CNS). Az agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők jogosultak arra, hogy pozitív klinikai és radiográfiailag stabil betegséget mutassanak legalább 4 hétig a definitív terápia után, és nem alkalmaztak szteroidokat legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés: Venetoclax és Capecitabine
A Venetoclaxot különböző dózisokban kapecitabinnal kombinálva adják az ajánlott dózis meghatározásáig.
Drog: Venetoclax
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-199
Drog: Kapecitabin
Tabletta; Orális
Kísérleti: Dózisbővítés: Venetoclax és Capecitabine
Venetoclax a Dózisemelésnél meghatározott dózisban kapecitabinnal kombinálva.
Drog: Venetoclax
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-199
Drog: Kapecitabin
Tabletta; Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
DLT-nek minősülnek azok a nemkívánatos események, amelyek a vizsgáló szerint ésszerű összefüggésben állnak a venetoclax kapecitabinnal kombinációban történő alkalmazásával.
Legfeljebb 21 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A venetoklax maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A venetoklax maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A kapecitabin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A kapecitabin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az 5-fluorouracil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az 5-fluorouracil maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A venetoklax Cmax (csúcsidő, Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A venetoklax Cmax (csúcsidő, Tmax) eléréséhez szükséges idő.
Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az 5-fluorouracil Cmax eléréséig eltelt idő (csúcsidő, Tmax).
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
Az 5-fluorouracil Cmax eléréséig eltelt idő (csúcsidő, Tmax).
Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A kapecitabin Cmax (csúcsidő, Tmax) eléréséhez szükséges idő
Időkeret: Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A kapecitabin Cmax (csúcsidő, Tmax) eléréséhez szükséges idő.
Legfeljebb 9 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja után
A venetoclax plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) az adagolást követő 24 órában (AUC0-24)
Időkeret: Akár 24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a venetoclax esetében az adagolást követő 24 órában.
Akár 24 óra
Kapecitabin/5-fluorouracil plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) az adagolást követő 12 órában (AUC0-12)
Időkeret: Akár 12 óra
Kapecitabin/5-fluorouracil plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe az adagolást követő 12 órában.
Akár 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel