- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04274933
Une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés de vénétoclax en association avec des comprimés de capécitabine chez des participants adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif et ayant eu une progression de la maladie pendant ou après un traitement par inhibiteur CDK4/6
Une étude de phase 1b sur le vénétoclax et la capécitabine chez des sujets atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif et ayant connu une progression de la maladie pendant ou après un traitement par inhibiteur CDK4/6
L'hormonothérapie est le traitement initial de la plupart des cancers du sein positifs pour les récepteurs hormonaux (HR+) et négatifs pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-). Cette étude évaluera l'utilisation du vénétoclax en association avec la capécitabine chez des participants adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HR+, HER2-, dont la maladie a progressé après un traitement comprenant un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK4/6).
Le vénétoclax est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du cancer du sein. Cette étude est ouverte, ce qui signifie que les participants et les médecins de l'étude sauront quel traitement est administré. L'étude comprend deux phases : l'augmentation de la dose et l'expansion de la dose. En cas d'escalade de dose, les participants recevront diverses doses de vénétoclax en association avec la capécitabine. Dans le cadre de l'extension de dose, les participants recevront la dose recommandée de vénétoclax déterminée lors de l'augmentation de dose en association avec la capécitabine. Les participants adultes atteints de MBC localement avancé ou qui ne se prêtent pas à une thérapie curative seront inscrits. Environ 42 participants seront inscrits sur environ 20 sites dans le monde.
Le vénétoclax et la capécitabine seront administrés selon un cycle de 21 jours. Pendant l'escalade de dose, les participants prendront diverses doses de vénétoclax sous forme de comprimé par voie orale une fois par jour et de capécitabine sous forme de comprimé par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle pendant environ 30 semaines. Pendant l'expansion de la dose, les participants prendront du vénétoclax à la dose identifiée lors de l'augmentation de la dose sous forme de comprimé par voie orale une fois par jour et de la capécitabine sous forme de comprimé par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle pendant environ 30 semaines.
Il peut y avoir un fardeau plus lourd pour les participants à cet essai par rapport à la norme de soins. Les participants assisteront à des visites hebdomadaires au cours de l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins et une évaluation des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
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Tuebingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
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Thueringen
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Ulm, Thueringen, Allemagne, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
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Illinois
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Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 214833
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center /ID# 216101
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 216357
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System Cance /ID# 216059
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
- Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215375
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Cancer Institute /ID# 216120
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du sein avancé ou métastatique qui est positif pour les récepteurs hormonaux (HR+) et HER2 négatif (HER2-).
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
Disposé à fournir un échantillon de biopsie tissulaire avant le début du traitement de l'étude, et chez les participants atteints d'une maladie mesurable, au jour 1 du cycle 3.
- Cohorte d'escalade : Capable de fournir un échantillon de tissu obtenu à tout moment dans l'histoire de la maladie avant le début du traitement de l'étude.
- Cohorte d'expansion : Capable de fournir un échantillon de tissu frais provenant d'une tumeur primaire ou d'un site métastatique ; si le prélèvement d'échantillons frais est jugé dangereux par l'investigateur, un bloc de tissu d'archives est acceptable s'il est obtenu au moment de la progression la plus récente et dans les 16 semaines suivant le traitement de l'étude.
- A connu une progression de la maladie pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK4/6 administré en association avec une hormonothérapie pendant au moins 8 semaines avant la progression.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique systémique dans le cadre localement avancé ou métastatique.
- A reçu un traitement anticancéreux au cours des 21 jours précédant le début des médicaments à l'étude.
- Aucune métastase incontrôlée connue dans le système nerveux central (SNC). Les participants présentant des métastases cérébrales sont éligibles à condition qu'ils aient montré une maladie stable cliniquement et radiographiquement positive pendant au moins 4 semaines après le traitement définitif et qu'ils n'aient pas utilisé de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant la première dose de médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose : vénétoclax et capécitabine
Le vénétoclax à différentes doses sera administré en association avec la capécitabine jusqu'à ce qu'une dose recommandée soit déterminée.
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Tablette; Oral
Autres noms:
Tablette; Oral
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Expérimental: Extension de dose : vénétoclax et capécitabine
Vénétoclax à la dose identifiée dans l'escalade de dose administrée en association avec la capécitabine.
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Tablette; Oral
Autres noms:
Tablette; Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Les événements indésirables qui sont considérés par l'investigateur comme ayant une possibilité raisonnable de relation avec l'administration de vénétoclax en association avec la capécitabine seront considérés comme un DLT.
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Jusqu'à 21 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de vénétoclax
Délai: Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de vénétoclax
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Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de capécitabine
Délai: Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de capécitabine.
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Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 5-fluorouracile
Délai: Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de 5-fluorouracile.
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Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) du vénétoclax
Délai: Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) du vénétoclax.
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Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) du 5-fluorouracile
Délai: Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) du 5-fluorouracile.
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Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) de la capécitabine
Délai: Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps jusqu'à Cmax (temps de pointe, Tmax) de la capécitabine.
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Jusqu'à 9 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour le vénétoclax jusqu'à 24 heures après l'administration (ASC0-24)
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour le vénétoclax jusqu'à 24 heures après l'administration.
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Jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour la capécitabine/5-fluorouracile jusqu'à 12 heures après l'administration (ASC0-12)
Délai: Jusqu'à 12 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pour la capécitabine/5-fluorouracile jusqu'à 12 heures après l'administration.
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Jusqu'à 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Attributs de la maladie
- Maladies du sein
- Évolution de la maladie
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Capécitabine
- Vénétoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- M19-992
- 2019-003452-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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