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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di Venetoclax in combinazione con compresse di capecitabina in partecipanti adulti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo che hanno avuto progressione della malattia durante o dopo la terapia con inibitori CDK4/6

28 ottobre 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b su Venetoclax e capecitabina in soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo che hanno manifestato progressione della malattia durante o dopo la terapia con inibitori CDK4/6

La terapia endocrina è il trattamento iniziale per la maggior parte dei tumori al seno positivi ai recettori ormonali (HR+), negativi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-). Questo studio valuterà l'uso di venetoclax in combinazione con capecitabina in partecipanti adulti con HR+, HER2-, carcinoma mammario metastatico (MBC) che hanno avuto progressione della malattia dopo il trattamento che includeva un inibitore della chinasi 4/6 ciclina-dipendente (CDK4/6).

Venetoclax è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento del cancro al seno. Questo studio è in aperto, il che significa che sia i partecipanti che i medici dello studio sapranno quale trattamento viene somministrato. Lo studio comprende due fasi: aumento della dose ed espansione della dose. Nell'aumento della dose, i partecipanti riceveranno varie dosi di venetoclax in combinazione con capecitabina. Nell'espansione della dose, i partecipanti riceveranno la dose raccomandata di venetoclax determinata durante l'aumento della dose in combinazione con capecitabina. Verranno arruolati partecipanti adulti con MBC localmente avanzato o non suscettibile di terapia curativa. Saranno iscritti circa 42 partecipanti in circa 20 siti in tutto il mondo.

Venetoclax e capecitabina saranno somministrati in un ciclo di 21 giorni. Durante l'aumento della dose, i partecipanti assumeranno varie dosi di venetoclax come compressa per via orale una volta al giorno e capecitabina come compressa per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo per circa 30 settimane. Durante l'espansione della dose, i partecipanti assumeranno venetoclax alla dose identificata durante l'aumento della dose come compressa per via orale una volta al giorno e capecitabina come compressa per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo per circa 30 settimane.

Potrebbe esserci un onere maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto allo standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite settimanali durante il corso dello studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue e valutazione degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
    • Thueringen
      • Ulm, Thueringen, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 214833
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center /ID# 216101
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 216357
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System Cance /ID# 216059
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists /ID# 215375
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute /ID# 216120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico con recettore ormonale positivo (HR+) e HER2 negativo (HER2-).
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.

  • Disponibilità a fornire un campione di biopsia tissutale prima dell'inizio del trattamento in studio e nei partecipanti con malattia misurabile, al giorno 1 del ciclo 3.

    • Coorte di escalation: in grado di fornire un campione di tessuto ottenuto in qualsiasi momento nella storia della malattia prima dell'inizio del trattamento in studio.
    • Coorte di espansione: in grado di fornire un campione di tessuto fresco dal tumore primario o dal sito metastatico; se la raccolta di campioni freschi è ritenuta non sicura dallo sperimentatore, allora un blocco di tessuto archiviato è accettabile se ottenuto al momento della progressione più recente ed entro 16 settimane dal trattamento in studio.
  • - Sperimentata progressione della malattia durante o dopo la terapia con inibitori CDK4/6 somministrata in combinazione con la terapia endocrina per un minimo di 8 settimane prima della progressione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di aver ricevuto chemioterapia citotossica sistemica nel contesto localmente avanzato o metastatico.
  • - Ricevuta terapia antitumorale nei 21 giorni precedenti l'inizio dei farmaci in studio.
  • Non sono note metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale (SNC). I partecipanti con metastasi cerebrali sono idonei a condizione che abbiano mostrato malattia stabile clinicamente e radiograficamente positiva per almeno 4 settimane dopo la terapia definitiva e non abbiano usato steroidi per almeno 2 settimane prima della prima dose dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: Venetoclax e capecitabina
Venetoclax a vari dosaggi sarà somministrato in combinazione con capecitabina fino a quando non sarà determinata una dose raccomandata.
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Capecitabina
Tavoletta; Orale
Sperimentale: Espansione della dose: Venetoclax e capecitabina
Venetoclax alla dose identificata in Dose Escalation somministrata in combinazione con capecitabina.
Droga: Venetoclax
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • Venclexta
  • ABT-199
Droga: Capecitabina
Tavoletta; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Gli eventi avversi che sono considerati dallo sperimentatore avere una ragionevole possibilità di relazione con la somministrazione di venetoclax in combinazione con capecitabina saranno considerati una DLT.
Fino a 21 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di venetoclax
Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di capecitabina
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di capecitabina.
Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 5-fluorouracile
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di 5-fluorouracile.
Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla Cmax (ora di punta, Tmax) di venetoclax
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla Cmax (ora di punta, Tmax) di venetoclax.
Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo a Cmax (tempo di punta, Tmax) di 5-fluorouracil
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo a Cmax (tempo di punta, Tmax) di 5-fluorouracile.
Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla Cmax (ora di picco, Tmax) della capecitabina
Lasso di tempo: Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Tempo alla Cmax (ora di picco, Tmax) della capecitabina.
Fino a 9 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) per venetoclax fino a 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo per venetoclax fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Fino a 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) per capecitabina/5-fluorouracile fino a 12 ore dopo la somministrazione (AUC0-12)
Lasso di tempo: Fino a 12 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo per capecitabina/5-fluorouracile fino a 12 ore dopo la somministrazione.
Fino a 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M19-992
  • 2019-003452-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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