ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌患者で、CDK4/6 阻害剤治療中または治療後に疾患が進行した成人参加者を対象に、ベネトクラクス錠とカペシタビン錠を併用した場合の安全性と忍容性を評価する研究
2020年10月28日 更新者：AbbVie
CDK4 / 6阻害剤療法中または後に疾患の進行を経験した、ホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳がんの被験者におけるベネトクラクスとカペシタビンの第1b相研究
内分泌療法は、ほとんどのホルモン受容体陽性 (HR+)、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 乳がんの初期治療です。 この研究では、サイクリン依存性キナーゼ 4/6 (CDK4/6) 阻害剤を含む治療後に疾患が進行した、HR+、HER2-、転移性乳がん (MBC) の成人参加者におけるカペシタビンと組み合わせたベネトクラクスの使用を評価します。
ベネトクラクスは、乳がんの治療薬として開発中の治験薬です。 この研究は非盲検であり、参加者と研究担当医師の両方がどのような治療が行われているのかを知ることができます. この研究には、用量漸増と用量拡大の 2 つの段階があります。 用量漸増では、参加者はカペシタビンと組み合わせてさまざまな用量のベネトクラクスを受け取ります。 用量拡大では、参加者は用量漸増中に決定されたベネトクラクスの推奨用量をカペシタビンと組み合わせて受け取ります。 治癒的治療を受けにくい局所進行またはMBCの成人参加者が登録されます。 約 42 人の参加者が、世界中の約 20 のサイトに登録されます。
ベネトクラクスとカペシタビンは 21 日周期で投与されます。 用量漸増中、参加者はさまざまな用量のベネトクラクスを錠剤として 1 日 1 回、カペシタビンを錠剤として 1 日 2 回、各サイクルの 1 日目から 14 日目に約 30 週間服用します。 用量拡大中、参加者は用量漸増中に特定された用量のベネトクラクスを 1 日 1 回経口で服用し、カペシタビンを 1 日 2 回、各サイクルの 1 日目から 14 日目に経口で約 30 週間服用します。
標準治療と比較して、この試験の参加者にはより高い負担がかかる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究の過程で毎週の訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、および副作用の評価によって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology-Hematology Associates, LTD /ID# 215051
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 214833
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 214832
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Masonic Cancer Center /ID# 216101
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 214886
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 216357
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cance /ID# 216059
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Vanderbilt University Med Ctr /ID# 213852
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 214867
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists /ID# 215375
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute /ID# 216120
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 215287
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen /ID# 217021
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 214679
-
-
Thueringen
-
Ulm、Thueringen、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 214678
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-
-
-
-
Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 216862
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San Juan、プエルトリコ、00917-3104
- GCM Medical Group PSC - Hato Rey /ID# 216904
-
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-
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 224527
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ホルモン受容体陽性 (HR+) および HER2 陰性 (HER2-) の進行性または転移性乳がんの診断。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0 ～ 1。
-研究治療の開始前に組織生検サンプルを提供する意思があり、測定可能な疾患のある参加者では、サイクル3の1日目。
- エスカレーションコホート：研究治療開始前の病歴の任意の時点で得られた組織サンプルを提供できる。
- 拡張コホート: 原発腫瘍または転移部位のいずれかから新鮮な組織サンプルを提供できます。新鮮なサンプル採取が研究者によって危険であるとみなされた場合、最も最近の進行時および研究治療の16週間以内に取得された場合、アーカイブ組織ブロックは許容されます。
- -進行前の少なくとも8週間の内分泌療法と組み合わせて投与されたCDK4 / 6阻害剤療法中または後に経験した疾患進行。
除外基準:
- -局所進行または転移性環境で全身細胞傷害性化学療法を受けた病歴。
- -治験薬の開始前の過去21日以内に抗がん療法を受けました。
- 中枢神経系（CNS）への未制御の転移は知られていない。 脳転移のある参加者は、決定的な治療後少なくとも4週間、臨床的および放射線学的に安定した疾患が陽性であり、治験薬の初回投与前に少なくとも2週間ステロイドを使用していない場合に適格です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量漸増：ベネトクラクスおよびカペシタビン
推奨用量が決定されるまで、さまざまな用量のベネトクラクスをカペシタビンと組み合わせて投与します。
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タブレット;オーラル
他の名前：
タブレット;オーラル
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実験的：用量拡大：ベネトクラクスとカペシタビン
カペシタビンと組み合わせて投与される用量漸増で特定された用量のベネトクラクス。
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タブレット;オーラル
他の名前：
タブレット;オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与後21日まで
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カペシタビンと組み合わせたベネトクラクスの投与に関連する合理的な可能性があると治験責任医師が考える有害事象は、DLTとみなされます。
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治験薬初回投与後21日まで
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬初回投与後9日以内
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ベネトクラクスの最大血漿濃度 (Cmax)
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治験薬初回投与後9日以内
|
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カペシタビンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬初回投与後9日以内
|
カペシタビンの観察された最大血漿濃度 (Cmax)。
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治験薬初回投与後9日以内
|
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5-フルオロウラシルの最大測定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：治験薬初回投与後9日以内
|
5-フルオロウラシルの最大測定血漿濃度 (Cmax)。
|
治験薬初回投与後9日以内
|
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ベネトクラクスの Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)
時間枠：治験薬初回投与後9日以内
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ベネトクラクスの Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)。
|
治験薬初回投与後9日以内
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5-フルオロウラシルの Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)
時間枠：治験薬初回投与後9日以内
|
5-フルオロウラシルの Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)。
|
治験薬初回投与後9日以内
|
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カペシタビンの Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)
時間枠：治験薬初回投与後9日以内
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カペシタビンの Cmax までの時間 (ピーク時間、Tmax)。
|
治験薬初回投与後9日以内
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投与後 24 時間までのベネトクラクスの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-24)
時間枠：最大24時間
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投与後 24 時間までのベネトクラクスの血漿濃度対時間曲線下面積。
|
最大24時間
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投与後 12 時間までのカペシタビン/5-フルオロウラシルの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-12)
時間枠：最大12時間
|
投与後12時間までのカペシタビン/5-フルオロウラシルの血漿濃度対時間曲線下面積。
|
最大12時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2020年10月8日
研究の完了 (実際)
2020年10月8日
試験登録日
最初に提出
2020年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月28日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-992
- 2019-003452-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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