Kotikäyttöisen fotobiomodulaatiolaitteen tehokkuuden arviointi polven nivelrikkopotilaiden hoitoon: mahdollinen kaksoissokko, satunnaistettu, näennäiskontrolloitu kliininen tutkimus
Nivelrikko (OA) on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa nivelrustoon ja sitä ympäröivään kudokseen. Se on vanhusten yleisin vammaisuuden syy. Tämän taudin hoito rajoittuu oireiden lievitykseen ja viime kädessä nivelen korvaamiseen. Huolimatta OA:n patofysiologian ymmärtämisessä saavutetusta edistyksestä, tehokkaita sairautta modifioivia lääkkeitä puuttuu edelleen.
Matalan tason laserhoito (LLLT), joka tunnetaan myös nimellä fotobiomodulaatiohoito, on ionisoimatonta optista säteilyä spektrin näkyvällä tai lähellä infrapuna-alueella. LLLI:tä on käytetty laajalti kivun lievitykseen, tulehduksen vähentämiseen ja haavan paranemisen nopeuttamiseen. Erityisesti sen on osoitettu vähentävän kipua kroonisissa tulehduksellisissa polven patologioissa prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa. Suositeltu hoitoprotokolla vaatii kuitenkin toistuvia hoitoja, mikä tarkoittaa usein käyntejä klinikalla. Tällainen hoito-ohjelma on vaikea Knee OA (KOA) -potilaille ja vaativa kliiniselle henkilökunnalle. Koska itse hoito on helposti levitettävissä itse, kotikäyttöinen laite mahdollistaisi säännölliset hoidot ja parantaisi siten potilaan hoitoon sitoutumista.
Pilottitutkimuksessa Kruglova et al [4] raportoivat, että 2 viikon päivittäiset hoidot kotikäyttöisellä B-Cure laserilla vähensivät merkittävästi kipua ja lisäsivät joustavuutta 20 huippu-urheilijalla, joilla oli KOA.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko B-Cure-laserhoidot kotona, potilaan tai omaishoitajan toimesta tosielämässä vähentää kipua ja parantaa polven nivelrikkopotilaiden toimintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikon diagnoosit:( American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit (katso alla) - mahdollisuudet:ACR1: Täytti vähintään yhden American College of Rheumatologyn ACR2:n luokituskriteeristä: KOA varmistettu American College of Rheumatology -kriteerien mukaan käyttämällä historia ja fyysinen tutkimus, eli polvikipu ja vähintään kolme seuraavista: 50-85-vuotiaat, ≤ 30 minuuttia aamujäykkyyttä, crepitus aktiivisessa liikeradassa, luuston arkuus, luuston suureneminen ja ei käsinkosketeltavaa synovian lämpöä Radiografiset todisteet polven nivelrikko 2-3 Kellgrenin ja Lawrencen luokituksessa
- KOA arvosanat 2-3
- Polvikipu liikkeessä 40-90 mm Visual Analog Scale
- Polvikipu viimeisten ≥ 3 kuukauden aikana
- Toiminnallinen vähennys viimeisen kolmen kuukauden aikana
- suostuu olemaan käyttämättä tulehduskipulääkkeitä koko kokeen ajan
- Suostuu olemaan käyttämättä muita KOA-hoitoja (paitsi pelastuslääkkeitä) osallistuessaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita polviin liittyvän kivun syitä (esim. lonkan OA, valtimoiden vajaatoiminta jne.) on suljettu pois fyysisten tarkastusten perusteella
- Polvileikkaus KOA:lle
- Nivelensisäinen steroidi-injektio ja/tai oraalinen steroidihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Nivelreuma;
- Oireinen OA muissa nivelissä (esim. lonkka, käsi)
- Kipulääkkeiden käyttö arviointipäivänä
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 viikkoa ennen hoidon alkua
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Neurologiset sairaudet: iskias, neuropatia, multippeliskleroosi
- Muut krooniset kiputilat: Fibromyalgia, selkäkipu, lonkkakipu
- Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana tai ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen LLLT
Potilaat hoitavat itseään kotona (aktiivisesti tai näennäisesti), kahdesti päivässä (paitsi viikonloppuisin) 1 kuukauden ajan. Kunkin istunnon kesto on 15-20 minuuttia ja se sisältää hoidon polven kipeälle kohdalle ja alueellisille imusolmukkeille (polven, nivussuoli). Hoitoannos tulee aloittaa vähitellen ensimmäisen viikon ajan, kunnes saavutetaan enimmäisannos 6-8 minuuttia hoitokohtaa kohden. Tämä on World Association for Laser Therapy (WALT) -järjestön suosittelema annos lähi-infrapunalasereille polvikipujen indikaatioon. Ensimmäisinä päivinä voi tuntua kivun lisääntymistä ennen kivun vähenemistä. Jos kivun lisääntyminen jatkuu yli viikon asteittaisella annosmittauksella, hoito on lopetettava. Potilaille annetaan laserhoitoa laitoksessamme tavanomaisen hoitohoidon lisäksi. |
B-Cure laser pro on portaali, ei-invasiivinen, matalatasoinen laserhoitolaite, joka lähettää valoa lähiinfrapunassa (808 nm) 1 x 4,5 cm2:n alueella teholla 250 mW ja energiaannoksella 1 J/ cm2.
Laitetta käytetään kotona ja potilas levittää sen itse.
Laite on AMAR-hyväksytty (hyväksyntänumero 14810408) kivun lievitykseen ja haavaumien hoitoon.
Laite on myös hyväksytty markkinointiin Kanadassa ja lääkinnällisenä laitteena Euroopassa (CE-lääketieteellinen merkki).
|
|
Huijausvertailija: Sham LLLT
Puolet LLT-laitteista ei aktivoidu satunnaisesti ennen potilaiden käyttöä.
Huijausaktivoidut laitteet antavat ulospäin merkkejä normaalista toiminnasta, mutta eivät tuota signaalia.
Tutkijat eivät ole tietoisia laitteen toimivuudesta.
Potilaat eivät voi määrittää, toimiiko laite vai ei.
Tutkimuksen päätyttyä laitteen sarjanumeroiden perusteella määritetään, ketkä potilaat ovat saaneet toimivan laitteen.
|
B-Cure laser pro on portaali, ei-invasiivinen, matalatasoinen laserhoitolaite, joka lähettää valoa lähiinfrapunassa (808 nm) 1 x 4,5 cm2:n alueella teholla 250 mW ja energiaannoksella 1 J/ cm2.
Laitetta käytetään kotona ja potilas levittää sen itse.
Laite on AMAR-hyväksytty (hyväksyntänumero 14810408) kivun lievitykseen ja haavaumien hoitoon.
Laite on myös hyväksytty markkinointiin Kanadassa ja lääkinnällisenä laitteena Euroopassa (CE-lääketieteellinen merkki).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida B-cure laserin tehokkuutta kivun vähentämiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko
Aikaikkuna: aikapiste - 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan, 0-10, 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu
|
aikapiste - 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue
Aikaikkuna: aikapiste - 1 kuukausi
|
Muutos lähtötasosta
|
aikapiste - 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0438-19-TLV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .