Оценка эффективности домашнего фотобиомодуляционного устройства для лечения пациентов с остеоартрозом коленного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование
Остеоартрит (ОА) — дегенеративное заболевание, поражающее суставной хрящ и окружающие его ткани. Это основная причина инвалидности пожилых людей. Лечение этого заболевания по-прежнему ограничивается облегчением симптомов и, в конечном счете, заменой сустава. Несмотря на прогресс, достигнутый в понимании патофизиологии ОА, эффективных лекарств, модифицирующих заболевание, по-прежнему не существует.
Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT), также известная как фотобиомодуляционная терапия, представляет собой неионизирующее оптическое излучение в видимом или ближнем инфракрасном диапазоне спектра. LLLI широко используется для облегчения боли, уменьшения воспаления и ускорения заживления ран. В частности, в доклинических и клинических исследованиях было показано, что он уменьшает боль при хронических воспалительных патологиях коленного сустава. Однако рекомендуемый протокол лечения требует частых процедур, что означает частые визиты в клинику. Такая схема лечения сложна для пациентов с ОА коленного сустава (КОА) и требовательна к медицинскому персоналу. Поскольку само лечение может быть легко применено самостоятельно, устройство для домашнего использования позволит проводить частые процедуры, тем самым улучшая соблюдение пациентом режима лечения.
В пилотном исследовании Круглова и др. [4] сообщили, что 2 недели ежедневного лечения лазером B-Cure в домашних условиях значительно уменьшили боль и повысили гибкость у 20 элитных спортсменов с КОА.
Цель настоящего исследования — определить, могут ли лазерные процедуры B-Cure, применяемые в домашних условиях пациентом или лицом, ухаживающим за ним в реальной жизненной ситуации, уменьшить боль и улучшить функциональность у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагнозы остеоартрита коленного сустава: (Критерии Американской коллегии ревматологов (ACR) (см. ниже) - возможности: ACR1: Соответствует хотя бы одному из критериев классификации Американской коллегии ревматологов ACR2: KOA подтвержден критериями Американской коллегии ревматологов с использованием анамнез и физикальное обследование, т. е. боль в колене и не менее трех из следующих признаков: возраст 50–85 лет, утренняя скованность ≤ 30 минут, крепитация при активной амплитуде движений, болезненность костей, увеличение костей и отсутствие пальпируемой теплоты синовиальной оболочки Рентгенологические признаки остеоартроз коленного сустава между 2-3 по классификации Келлгрена и Лоуренса
- КОА 2-3 степени
- Боль в колене при движении 40–90 мм Визуально-аналоговая шкала
- Боль в колене в течение последних ≥ 3 месяцев
- Функциональное снижение за последние три месяца
- Соглашается не использовать НПВП на протяжении всего эксперимента.
- Соглашается не использовать какое-либо другое лечение (кроме препаратов для экстренной помощи) при КОА во время участия в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Другие причины болей в коленях (например, ОА тазобедренного сустава, артериальная недостаточность и т. д.) были исключены при медицинском обследовании.
- Операция на колене при КОА
- Внутрисуставная инъекция стероидов и/или пероральное лечение стероидами в течение последних шести месяцев
- Ревматоидный артрит;
- Симптоматический ОА в других суставах (т.е. бедро, рука)
- Использование анальгетиков в день оценки
- Использование НПВП за 2 недели до начала лечения
- Активное злокачественное новообразование
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Неврологические заболевания: радикулит, невропатия, рассеянный склероз
- Другие хронические болевые состояния: фибромиалгия, боль в спине, боль в бедре.
- Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 6 недель или участие в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный НИЛТ
Пациенты будут заниматься самолечением дома (активно или фиктивно) два раза в день (исключая выходные) в течение 1 месяца. Продолжительность каждого сеанса составит 15-20 минут и будет включать в себя воздействие на болезненную точку на колене и регионарные лимфатические узлы (подколенные, паховые). Лечебную дозу следует начинать постепенно в течение первой недели до достижения максимальной дозы в 6-8 минут на точку воздействия. Это рекомендованная Всемирной ассоциацией лазерной терапии (WALT) доза для лазеров ближнего инфракрасного диапазона для определения боли в колене. В первые дни может ощущаться усиление боли перед ее уменьшением. Если усиление боли продолжается более недели при дифференцированной дозиметрии, лечение необходимо прекратить. Лазерная терапия будет проводиться пациентам в дополнение к стандартной лечебной терапии, как это принято в нашем учреждении. |
B-Cure laser pro — это портальное, неинвазивное устройство для лазерной терапии низкого уровня, излучающее свет в ближнем инфракрасном диапазоне (808 нм) на площади 1X4,5 см2 с выходной мощностью 250 мВт и дозой энергии 1 Дж/л. см2.
Устройство используется в домашних условиях и применяется пациентом самостоятельно.
Устройство одобрено AMAR (одобрение № 14810408) для уменьшения боли и лечения язвы.
Устройство также одобрено для продажи в Канаде и в качестве медицинского устройства в Европе (медицинская маркировка CE).
|
|
Фальшивый компаратор: Шам LLLT
Половина устройств LLT не будет активирована случайным образом перед применением к пациентам.
Устройства с ложной активацией покажут внешние признаки нормальной работы, но не будут генерировать сигнал.
Следователи не будут знать о функциональности устройства.
Пациенты не смогут определить, работает устройство или нет.
По завершении исследования серийные номера устройств будут использоваться для определения того, какие пациенты получили работающее устройство.
|
B-Cure laser pro — это портальное, неинвазивное устройство для лазерной терапии низкого уровня, излучающее свет в ближнем инфракрасном диапазоне (808 нм) на площади 1X4,5 см2 с выходной мощностью 250 мВт и дозой энергии 1 Дж/л. см2.
Устройство используется в домашних условиях и применяется пациентом самостоятельно.
Устройство одобрено AMAR (одобрение № 14810408) для уменьшения боли и лечения язвы.
Устройство также одобрено для продажи в Канаде и в качестве медицинского устройства в Европе (медицинская маркировка CE).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность лазера B-cure для уменьшения боли у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Временное ограничение: срок - 1 месяц
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), 0-10, 0 - отсутствие боли; 10- сильная боль
|
срок - 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: срок - 1 месяц
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
срок - 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0438-19-TLV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .