Avaliação da eficácia de um dispositivo de fotobiomodulação de uso doméstico para o tratamento de pacientes com osteoartrite do joelho: um estudo clínico prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado por simulação
A osteoartrite (OA) é uma doença degenerativa que afeta a cartilagem articular e seus tecidos circundantes. É a principal causa de incapacidade em idosos. O tratamento desta doença permanece limitado ao alívio sintomático e, em última análise, à substituição articular. Apesar do progresso feito na compreensão da fisiopatologia da OA, ainda faltam drogas eficazes modificadoras da doença.
A terapia a laser de baixo nível (LLLT), também conhecida como terapia de fotobiomodulação, é uma radiação óptica não ionizante na faixa visível ou infravermelha próxima do espectro. O LLLI tem sido amplamente utilizado para aliviar a dor, reduzir a inflamação e acelerar a cicatrização de feridas. Especificamente, demonstrou reduzir a dor em patologias inflamatórias crônicas relacionadas ao joelho em estudos pré-clínicos e clínicos. No entanto, o protocolo de tratamento recomendado requer tratamentos frequentes que se traduzem em visitas frequentes à clínica. Tal regime de tratamento é difícil para pacientes com OA de joelho (KOA) e exigente para a equipe clínica. Como o próprio tratamento pode ser autoaplicado facilmente, um dispositivo de uso doméstico permitiria tratamentos frequentes, melhorando assim a adesão do paciente ao tratamento.
Em um estudo piloto, Kruglova et al [4] relataram que 2 semanas de tratamentos diários com o uso doméstico do laser B-Cure reduziram significativamente a dor e aumentaram a flexibilidade em 20 atletas de elite com OAJ.
O objetivo do estudo atual é determinar se os tratamentos a laser B-Cure, aplicados em casa, pelo paciente ou cuidador pessoal em uma situação da vida real, podem reduzir a dor e melhorar a funcionalidade em pacientes com osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnósticos de osteoartrite de joelho:( Critérios do American College of Rheumatology (ACR) (veja abaixo) - possibilidades:ACR1: Cumpriu pelo menos um dos critérios de classificação do American College of Rheumatology ACR2: KOA verificado com os critérios do American College of Rheumatology usando um história e exame físico, ou seja, dor no joelho e pelo menos três dos seguintes: 50-85 anos, ≤ 30 minutos de rigidez matinal, crepitação na amplitude de movimento ativa, sensibilidade óssea, aumento ósseo e nenhum calor palpável da sinóvia Evidências radiográficas de osteoartrite do joelho entre 2-3 na classificação de Kellgren e Lawrence
- KOA grau 2-3
- Dor no joelho ao movimento 40 a 90 mm Escala Visual Analógica
- Dor no joelho nos últimos ≥ 3 meses
- Redução funcional nos últimos três meses
- Concorda em não usar AINEs durante o experimento
- Concorda em não usar nenhum outro tratamento (exceto drogas de resgate) para KOA durante a participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Outras causas de dor relacionada ao joelho (p. quadril OA, insuficiência arterial, etc) foram descartadas por exames físicos
- Cirurgia de joelho para KOA
- Injeção intra-articular de esteroides e/ou tratamento oral com esteroides nos últimos seis meses
- Artrite reumatoide;
- OA sintomática em outras articulações (ou seja, quadril, mão)
- Uso de analgésicos no dia da avaliação
- Uso de AINES 2 semanas antes do início do tratamento
- Malignidade ativa
- Diabetes mellitus descontrolado
- Condições neurológicas: ciática, neuropatia, esclerose múltipla
- Outras condições de dor crônica: fibromialgia, dor nas costas, dor no quadril
- Inscrito em qualquer outro ensaio clínico nas últimas 6 semanas ou inscrição em outro ensaio clínico durante a participação neste ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LLLT ativo
Os pacientes farão o autotratamento em casa (ativo ou simulado), duas vezes ao dia (excluindo fins de semana) durante 1 mês. A duração de cada sessão será de 15-20 minutos e incluirá tratamento sobre ponto doloroso no joelho e sobre gânglios linfáticos regionais (poplíteos, inguinais). A dose de tratamento deve ser iniciada gradualmente na primeira semana até atingir a dose máxima de 6-8 minutos por ponto de tratamento. Esta é a dose recomendada para lasers de infravermelho próximo para indicação de dor no joelho pela World Association for Laser Therapy (WALT). Nos primeiros dias pode-se sentir um aumento da dor antes da redução da dor. Se o aumento da dor persistir por mais de uma semana sob dosimetria graduada, o tratamento deve ser interrompido. A terapia a laser será administrada aos pacientes, além da terapia padrão de atendimento, conforme habitual em nossa instituição. |
O B-Cure laser pro é um dispositivo de terapia a laser de baixo nível, não invasivo, portal, que emite luz no infravermelho próximo (808nm) em uma área de 1X4,5 cm2 com potência de saída de 250mW e dose de energia de 1J/ cm2.
O aparelho é usado em casa e é autoaplicado pelo próprio paciente.
O dispositivo é aprovado pela AMAR (aprovação nº 14810408) para redução da dor e tratamento de úlceras.
O dispositivo também está aprovado para comercialização no Canadá e como dispositivo médico na Europa (marca CE médica).
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Comparador Falso: Falso LLLT
Metade dos dispositivos LLT não serão ativados aleatoriamente antes da aplicação aos pacientes.
Dispositivos falsos ativados darão sinais externos de função normal, mas não gerarão um sinal.
Os investigadores não terão conhecimento da funcionalidade do dispositivo.
Os pacientes não poderão determinar se o dispositivo está funcionando ou não.
Após a conclusão do estudo, os números de série do dispositivo serão usados para determinar quais pacientes receberam um dispositivo funcional.
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O B-Cure laser pro é um dispositivo de terapia a laser de baixo nível, não invasivo, portal, que emite luz no infravermelho próximo (808nm) em uma área de 1X4,5 cm2 com potência de saída de 250mW e dose de energia de 1J/ cm2.
O aparelho é usado em casa e é autoaplicado pelo próprio paciente.
O dispositivo é aprovado pela AMAR (aprovação nº 14810408) para redução da dor e tratamento de úlceras.
O dispositivo também está aprovado para comercialização no Canadá e como dispositivo médico na Europa (marca CE médica).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do laser B-cure na redução da dor em pacientes com osteoartrite de joelho
Prazo: ponto de tempo - 1 mês
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Mudança da linha de base no escore de dor pela escala visual analógica (VAS), 0-10, 0 - sem dor; 10- pior dor
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ponto de tempo - 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Faixa de movimento
Prazo: ponto de tempo - 1 mês
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Mudança da linha de base
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ponto de tempo - 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0438-19-TLV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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