Ocena skuteczności domowego urządzenia do fotobiomodulacji w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą pozorowaną
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) jest chorobą zwyrodnieniową atakującą chrząstkę stawową i otaczającą ją tkankę. Jest główną przyczyną niepełnosprawności u osób starszych. Leczenie tej choroby ogranicza się do łagodzenia objawów i ostatecznie wymiany stawu. Pomimo postępu w zrozumieniu patofizjologii OA wciąż brakuje skutecznych leków modyfikujących przebieg choroby.
Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT), znana również jako terapia fotobiomodulacyjna, to niejonizujące promieniowanie optyczne w widzialnym lub bliskiej podczerwieni zakresie widma. LLLI jest szeroko stosowany do łagodzenia bólu, zmniejszania stanu zapalnego i przyspieszania gojenia się ran. W szczególności wykazano, że zmniejsza ból w przewlekłych stanach zapalnych kolana w badaniach przedklinicznych i klinicznych. Jednak zalecany protokół leczenia wymaga częstych zabiegów, co przekłada się na częste wizyty w klinice. Taki schemat leczenia jest trudny dla pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) i wymagający dla personelu klinicznego. Ponieważ samo leczenie może być łatwo stosowane samodzielnie, urządzenie do użytku domowego umożliwiłoby częste zabiegi, poprawiając w ten sposób przestrzeganie przez pacjenta leczenia.
W badaniu pilotażowym Kruglova i wsp. [4] stwierdzili, że 2 tygodnie codziennych zabiegów z użyciem domowego lasera B-Cure znacznie zmniejszyły ból i zwiększyły elastyczność u 20 elitarnych sportowców z KOA.
Celem obecnego badania jest ustalenie, czy zabiegi laserowe B-Cure stosowane w domu przez pacjenta lub osobistego opiekuna w rzeczywistej sytuacji mogą zmniejszyć ból i poprawić funkcjonalność u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego: ( kryteria American College of Rheumatology (ACR) (patrz poniżej) - możliwości: ACR1: Spełnione co najmniej jedno z kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology ACR2: KOA zweryfikowane z kryteriami American College of Rheumatology przy użyciu wywiad i badanie fizykalne, tj. ból kolana i co najmniej trzy z poniższych: wiek 50-85 lat, sztywność poranna ≤ 30 minut, trzeszczenie w aktywnym zakresie ruchu, tkliwość kostna, powiększenie kości i brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego między 2-3 w klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a
- KOA stopień 2-3
- Ból kolana przy ruchu 40 do 90 mm Wizualna skala analogowa
- Ból kolana przez ostatnie ≥ 3 miesiące
- Redukcja funkcjonalna w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zgadza się nie używać NLPZ podczas całego eksperymentu
- Zgadza się nie stosować żadnego innego leczenia (z wyjątkiem leków ratunkowych) na KOA podczas udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny bólu związanego z kolanem (np. choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, niewydolność tętnicza itp.) zostały wykluczone w badaniu przedmiotowym
- Operacja kolana dla KOA
- Dostawowe wstrzyknięcia sterydów i/lub doustne leczenie sterydami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Reumatoidalne zapalenie stawów;
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów w innych stawach (tj. biodro, ręka)
- Stosowanie leków przeciwbólowych w dniu badania
- Stosowanie NLPZ na 2 tygodnie przed rozpoczęciem kuracji
- Aktywny nowotwór
- Niekontrolowana cukrzyca
- Stany neurologiczne: rwa kulszowa, neuropatia, stwardnienie rozsiane
- Inne przewlekłe stany bólowe: Fibromialgia, ból pleców, ból biodra
- Zarejestrowany do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub zapisany do innego badania klinicznego podczas udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny LLLT
Pacjenci będą leczeni samodzielnie w domu (aktywne lub pozorowane), dwa razy dziennie (oprócz weekendów) przez 1 miesiąc. Czas trwania każdej sesji to 15-20 minut i obejmuje leczenie nad bolesnym punktem na kolanie oraz nad regionalnymi węzłami chłonnymi (podkolanowymi, pachwinowymi). Dawkę leczniczą należy rozpoczynać stopniowo przez pierwszy tydzień, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 6-8 minut na punkt zabiegowy. Jest to dawka zalecana dla laserów bliskiej podczerwieni we wskazaniu bólu kolana przez Światowe Stowarzyszenie Terapii Laserowej (WALT). W pierwszych dniach może być odczuwalny wzrost bólu przed ustąpieniem bólu. Jeśli nasilenie bólu utrzymuje się przez ponad tydzień przy zastosowaniu stopniowanej dozymetrii, leczenie należy przerwać. Laseroterapia będzie stosowana u pacjentów jako uzupełnienie standardowej terapii pielęgnacyjnej przyjętej w naszej placówce. |
B-Cure laser pro to portalowe, nieinwazyjne urządzenie do laseroterapii niskoenergetycznej, które emituje światło w bliskiej podczerwieni (808nm) na powierzchni 1X4,5 cm2 z mocą wyjściową 250mW i dawką energii 1J/ cm2.
Urządzenie jest używane w domu i jest aplikowane samodzielnie przez pacjenta.
Urządzenie posiada aprobatę AMAR (nr homologacji 14810408) do łagodzenia bólu i leczenia owrzodzeń.
Urządzenie jest również dopuszczone do obrotu w Kanadzie oraz jako wyrób medyczny w Europie (znak medyczny CE).
|
|
Pozorny komparator: Sham LLLT
Połowa urządzeń LLT nie zostanie aktywowana losowo przed zastosowaniem u pacjentów.
Pozornie aktywowane urządzenia będą wykazywać zewnętrzne oznaki normalnego funkcjonowania, ale nie będą generować sygnału.
Śledczy nie będą świadomi funkcjonalności urządzenia.
Pacjenci nie będą w stanie określić, czy urządzenie działa, czy nie.
Po zakończeniu badania numery seryjne urządzeń zostaną użyte do określenia, którzy pacjenci otrzymali działające urządzenie.
|
B-Cure laser pro to portalowe, nieinwazyjne urządzenie do laseroterapii niskoenergetycznej, które emituje światło w bliskiej podczerwieni (808nm) na powierzchni 1X4,5 cm2 z mocą wyjściową 250mW i dawką energii 1J/ cm2.
Urządzenie jest używane w domu i jest aplikowane samodzielnie przez pacjenta.
Urządzenie posiada aprobatę AMAR (nr homologacji 14810408) do łagodzenia bólu i leczenia owrzodzeń.
Urządzenie jest również dopuszczone do obrotu w Kanadzie oraz jako wyrób medyczny w Europie (znak medyczny CE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności lasera B-cure w zmniejszaniu bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Ramy czasowe: punkt czasowy - 1 miesiąc
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji bólu według wizualnej skali analogowej (VAS), 0-10, 0 – brak bólu; 10- najgorszy ból
|
punkt czasowy - 1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: punkt czasowy - 1 miesiąc
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
punkt czasowy - 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0438-19-TLV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Profesjonalny laser B-Cure
-
Scarborough Rouge HospitalRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejKanada
-
Erika Carmel ltdJeszcze nie rekrutacja
-
Erika Carmel ltdTel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejIzrael
-
Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Methuen, MAZakończonyŁzy mankietu rotatorówIzrael
-
Barzilai Medical CenterRekrutacyjnyChoroba Zwyrodnieniowa Stawu KolanaIzrael
-
Erika Carmel ltdJeszcze nie rekrutacjaOwrzodzenie stopy cukrzycowejIzrael
-
Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Nazareth, IsraelRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIzrael
-
Erika Carmel ltdRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Zapalenie błony śluzowej | Skutki uboczne radioterapiiIzrael
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto