Evaluatie van de werkzaamheid van een apparaat voor fotobiomodulatie voor thuisgebruik voor de behandeling van patiënten met knieartrose: een prospectief dubbelblind, gerandomiseerd, schijngecontroleerd klinisch onderzoek
Artrose (OA) is een degeneratieve ziekte die het gewrichtskraakbeen en het omliggende weefsel aantast. Het is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij ouderen. De behandeling van deze ziekte blijft beperkt tot symptomatische verlichting en uiteindelijk gewrichtsvervanging. Ondanks de vooruitgang die is geboekt bij het begrijpen van de pathofysiologie van artrose, ontbreken nog steeds effectieve ziektemodificerende medicijnen.
Low-level lasertherapie (LLLT), ook wel fotobiomodulatietherapie genoemd, is een niet-ioniserende optische straling in het zichtbare of nabij-infrarode bereik van het spectrum. LLLI wordt veel gebruikt voor het verlichten van pijn, het verminderen van ontstekingen en het versnellen van wondgenezing. In preklinische en klinische onderzoeken is met name aangetoond dat het pijn vermindert bij chronische ontstekingsgerelateerde kniepathologieën. Het aanbevolen behandelprotocol vereist echter frequente behandelingen die zich vertalen in frequente bezoeken aan de kliniek. Een dergelijk behandelingsregime is moeilijk voor patiënten met knieartrose (KOA) en vraagt veel van het klinisch personeel. Aangezien de behandeling zelf eenvoudig kan worden toegepast, zou een apparaat voor thuisgebruik frequente behandelingen mogelijk maken, waardoor de therapietrouw van de patiënt wordt verbeterd.
In een pilootstudie rapporteerden Kruglova et al [4] dat 2 weken dagelijkse behandelingen met de B-Cure-laser voor thuisgebruik de pijn aanzienlijk verminderde en de flexibiliteit verhoogde bij 20 topsporters met KOA.
Het doel van de huidige studie is om te bepalen of B-Cure laserbehandelingen, thuis toegepast door de patiënt of persoonlijke verzorger in een reële situatie, pijn kunnen verminderen en de functionaliteit kunnen verbeteren bij patiënten met artrose van de knie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnoses van artrose van de knie:( American College of Rheumatology (ACR) criteria (zie hieronder) - mogelijkheden:ACR1: voldeed aan ten minste één van de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology ACR2: KOA geverifieerd met de criteria van het American College of Rheumatology met behulp van een anamnese en lichamelijk onderzoek, d.w.z. kniepijn en ten minste drie van de volgende: 50-85 jaar oud, ≤ 30 minuten ochtendstijfheid, crepitus op actief bewegingsbereik, benige gevoeligheid, benige vergroting en geen voelbare warmte van synovia Radiografisch bewijs van artrose van de knie tussen 2-3 in de classificatie van Kellgren en Lawrence
- KOA-klasse 2-3
- Kniepijn bij beweging 40 tot 90 mm visuele analoge schaal
- Kniepijn gedurende de laatste ≥ 3 maanden
- Functionele vermindering in de laatste drie maanden
- Stemt ermee in om tijdens het experiment geen NSAID's te gebruiken
- Stemt ermee in om tijdens deelname aan deze studie geen andere behandeling (behalve reddingsmedicijnen) voor KOA te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van kniegerelateerde pijn (bijv. heupartrose, arteriële insufficiëntie, enz.) zijn uitgesloten door lichamelijk onderzoek
- Knieoperatie voor KOA
- Intra-articulaire steroïde-injectie en/of orale steroïdebehandeling in de afgelopen zes maanden
- Reumatoïde artritis;
- Symptomatische artrose in andere gewrichten (d.w.z. heup, hand)
- Gebruik van analgetica op de dag van evaluatie
- Gebruik van NSAID's 2 weken voor aanvang van de behandeling
- Actieve maligniteit
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Neurologische aandoeningen: ischias, neuropathie, multiple sclerose
- Andere chronische pijnaandoeningen: fibromyalgie, rugpijn, heuppijn
- Ingeschreven in een andere klinische studie in de afgelopen 6 weken of inschrijving in een andere klinische studie tijdens deelname aan deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve LLLT
Patiënten behandelen zichzelf thuis (actief of schijn), twee keer per dag (exclusief weekends) gedurende 1 maand. De duur van elke sessie is 15-20 minuten en omvat behandeling van de pijnlijke plek op de knie en van regionale lymfeklieren (knieholte, lies). De behandelingsdosis moet gedurende de eerste week geleidelijk worden gestart totdat de maximale dosis van 6-8 minuten per behandelingspunt is bereikt. Dit is de aanbevolen dosis voor nabij-infraroodlasers voor de indicatie van kniepijn door de World Association for Laser Therapy (WALT). In de eerste dagen kan een toename van pijn worden gevoeld voordat de pijn wordt verminderd. Als de toename van pijn langer dan een week aanhoudt bij graduele dosimetrie, moet de behandeling worden stopgezet. Lasertherapie zal aan de patiënten worden toegediend naast de standaardzorgtherapie zoals gebruikelijk in onze instelling. |
De B-Cure laser pro is een portaal, niet-invasief apparaat voor lasertherapie op laag niveau, dat licht uitzendt in het nabij-infrarood (808 nm) over een gebied van 1 x 4,5 cm2 met een uitgangsvermogen van 250 mW en een energiedosis van 1 J/ cm2.
Het apparaat wordt thuis gebruikt en wordt door de patiënt zelf aangebracht.
Het apparaat is AMAR-goedgekeurd (goedkeuring # 14810408) voor pijnvermindering en voor de behandeling van zweren.
Het apparaat is ook goedgekeurd voor marketing in Canada en als medisch hulpmiddel in Europa (CE medische markering).
|
|
Sham-vergelijker: Schijn LLLT
De helft van de LLT-apparaten wordt niet willekeurig geactiveerd vóór de toepassing op de patiënten.
Sham-geactiveerde apparaten geven uiterlijke tekenen van normaal functioneren, maar genereren geen signaal.
De onderzoekers zullen niet op de hoogte zijn van de functionaliteit van het apparaat.
De patiënten kunnen niet bepalen of het apparaat werkt of niet.
Na voltooiing van de studie zullen de serienummers van het apparaat worden gebruikt om te bepalen welke patiënten een werkend apparaat hebben ontvangen.
|
De B-Cure laser pro is een portaal, niet-invasief apparaat voor lasertherapie op laag niveau, dat licht uitzendt in het nabij-infrarood (808 nm) over een gebied van 1 x 4,5 cm2 met een uitgangsvermogen van 250 mW en een energiedosis van 1 J/ cm2.
Het apparaat wordt thuis gebruikt en wordt door de patiënt zelf aangebracht.
Het apparaat is AMAR-goedgekeurd (goedkeuring # 14810408) voor pijnvermindering en voor de behandeling van zweren.
Het apparaat is ook goedgekeurd voor marketing in Canada en als medisch hulpmiddel in Europa (CE medische markering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueren van de effectiviteit van B-cure laser voor pijnvermindering bij patiënten met knieartrose
Tijdsspanne: tijdstip - 1 maand
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnscore volgens visuele analoge schaal (VAS), 0-10, 0 - geen pijn; 10- ergste pijn
|
tijdstip - 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: tijdstip - 1 maand
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
tijdstip - 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0438-19-TLV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .