Evaluación de la eficacia de un dispositivo de fotobiomodulación de uso doméstico para el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla: un estudio clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado y con control simulado
La osteoartritis (OA) es una enfermedad degenerativa que afecta el cartílago articular y el tejido circundante. Es la principal causa de discapacidad en los ancianos. El tratamiento de esta enfermedad sigue estando limitado al alivio sintomático y, en última instancia, al reemplazo articular. A pesar del progreso realizado en la comprensión de la fisiopatología de la OA, todavía faltan fármacos modificadores de la enfermedad eficaces.
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT), también conocida como terapia de fotobiomodulación, es una radiación óptica no ionizante en el rango visible o infrarrojo cercano del espectro. LLLI se ha utilizado ampliamente para aliviar el dolor, reducir la inflamación y acelerar la cicatrización de heridas. Específicamente, se ha demostrado que reduce el dolor en patologías inflamatorias crónicas de la rodilla en estudios preclínicos y clínicos. Sin embargo, el protocolo de tratamiento recomendado requiere tratamientos frecuentes que se traducen en visitas frecuentes a la clínica. Tal régimen de tratamiento es difícil para los pacientes con OA de rodilla (KOA) y exigente para el personal clínico. Dado que el tratamiento en sí puede autoaplicarse fácilmente, un dispositivo de uso doméstico permitiría tratamientos frecuentes, mejorando así la adherencia del paciente al tratamiento.
En un estudio piloto, Kruglova et al [4] informaron que 2 semanas de tratamientos diarios con el láser B-Cure de uso doméstico redujeron significativamente el dolor y aumentaron la flexibilidad en 20 atletas de élite con KOA.
El objetivo del presente estudio es determinar si los tratamientos con láser B-Cure, aplicados en casa, por el paciente o su cuidador personal en una situación de la vida real, pueden reducir el dolor y mejorar la funcionalidad en pacientes con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reut Wengier
- Número de teléfono: 972 36974720
- Correo electrónico: reutw@tlvmc.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnósticos de osteoartritis de rodilla:( Criterios del American College of Rheumatology (ACR) (ver más abajo) - posibilidades:ACR1: Cumplimiento de al menos uno de los criterios de clasificación del American College of Rheumatology ACR2: KOA verificado con los criterios del American College of Rheumatology usando un anamnesis y examen físico, es decir, dolor en la rodilla y al menos tres de los siguientes: 50-85 años, ≤ 30 minutos de rigidez matutina, crepitación en el rango de movimiento activo, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo y ausencia de calor palpable en la sinovia Evidencia radiográfica de artrosis de rodilla entre 2-3 en la clasificación de Kellgren y Lawrence
- KOA grado 2-3
- Dolor de rodilla en movimiento Escala Visual Analógica de 40 a 90 mm
- Dolor de rodilla durante los últimos ≥ 3 meses
- Reducción funcional en los últimos tres meses
- Acepta no usar AINE durante todo el experimento.
- Acepta no usar ningún otro tratamiento (excepto medicamentos de rescate) para KOA durante la participación en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de dolor relacionado con la rodilla (p. artrosis de cadera, insuficiencia arterial, etc.) se han descartado mediante exámenes físicos
- Cirugía de rodilla por KOA
- Inyección intraarticular de esteroides y/o tratamiento con esteroides orales en los últimos seis meses
- Artritis reumatoide;
- OA sintomática en otras articulaciones (es decir, cadera, mano)
- Uso de analgésicos el día de la evaluación
- Uso de AINE 2 semanas antes del inicio del tratamiento
- malignidad activa
- Diabetes mellitus no controlada
- Afecciones neurológicas: ciática, neuropatía, esclerosis múltiple
- Otras condiciones de dolor crónico: Fibromialgia, dolor de espalda, dolor de cadera
- Inscrito en cualquier otro ensayo clínico en las últimas 6 semanas o inscripción en otro ensayo clínico durante la participación en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LLLT activo
Los pacientes se autotratarán en casa (activo o simulado), dos veces al día (excepto los fines de semana) durante 1 mes. La duración de cada sesión será de 15-20 minutos e incluirá tratamiento sobre el punto doloroso de la rodilla y sobre los ganglios linfáticos regionales (poplíteos, inguinales). La dosis de tratamiento debe iniciarse gradualmente durante la primera semana hasta alcanzar la dosis máxima de 6-8 minutos por punto de tratamiento. Esta es la dosis recomendada para los láseres de infrarrojo cercano para la indicación del dolor de rodilla por la Asociación Mundial de Terapia con Láser (WALT). En los primeros días se puede sentir un aumento del dolor antes de la reducción del dolor. Si el aumento del dolor continúa durante más de una semana con dosimetría graduada, se debe suspender el tratamiento. La terapia con láser se administrará a los pacientes además de la terapia estándar de atención como es habitual en nuestra institución. |
El B-Cure laser pro es un dispositivo de terapia láser portal, no invasivo y de bajo nivel, que emite luz en el infrarrojo cercano (808nm) sobre un área de 1X4,5 cm2 con una potencia de salida de 250mW y una dosis de energía de 1J/ cm2.
El dispositivo se usa en casa y es autoaplicado por el paciente.
El dispositivo está aprobado por AMAR (aprobación n.º 14810408) para la reducción del dolor y el tratamiento de úlceras.
El dispositivo también está aprobado para su comercialización en Canadá y como dispositivo médico en Europa (marca médica CE).
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Comparador falso: LLLT simulado
La mitad de los dispositivos LLT no se activarán al azar antes de la aplicación a los pacientes.
Los dispositivos activados simuladamente darán señales externas de funcionamiento normal pero no generarán una señal.
Los investigadores no estarán al tanto de la funcionalidad del dispositivo.
Los pacientes no podrán determinar si el dispositivo está funcionando o no.
Al finalizar el estudio, los números de serie del dispositivo se utilizarán para determinar qué pacientes recibieron un dispositivo que funciona.
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El B-Cure laser pro es un dispositivo de terapia láser portal, no invasivo y de bajo nivel, que emite luz en el infrarrojo cercano (808nm) sobre un área de 1X4,5 cm2 con una potencia de salida de 250mW y una dosis de energía de 1J/ cm2.
El dispositivo se usa en casa y es autoaplicado por el paciente.
El dispositivo está aprobado por AMAR (aprobación n.º 14810408) para la reducción del dolor y el tratamiento de úlceras.
El dispositivo también está aprobado para su comercialización en Canadá y como dispositivo médico en Europa (marca médica CE).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad del láser B-cure para la reducción del dolor en pacientes con artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: punto de tiempo - 1 mes
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dolor por escala analógica visual (VAS), 0-10, 0 - sin dolor; 10- peor dolor
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punto de tiempo - 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: punto de tiempo - 1 mes
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Cambio desde la línea de base
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punto de tiempo - 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0438-19-TLV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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